官网政策原文 | 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

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关键词: 医疗器械发布关于医疗
资讯来源:思宇医械观察
发布时间: 2021-06-21


官网链接:

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20190531174901613.html?GXMEUwefOdZn=1624086535814


为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统即将建成启用,实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。
 
为指导电子申报用户正常使用eRPS系统,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,现予发布。
  
特此通告。
附件:医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)
国家药监局
2019年5月28日

文章来源|深圳市医疗器械行业协会

主编|赵清

排版|Mia

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