“降糖药”被炒成“减肥神药”，明年有望提交上市申请

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关键词：药上市申请减肥上市

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-09-25

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原本用于降糖的“司美格鲁肽注射液”正在成为众多瘦身人士口中的“减肥神器”。

“一针就不饿了，满满的饱腹感” “医护人员自己也在用”，还有网友表示，自己以小剂量开始打，打了仅两个月，体重就从143斤瘦到了128斤，身边的朋友也在用，最少的瘦了8斤，最多的大概瘦了二三十斤……

降糖药的“超适应症”应用

司美格鲁肽（曾用名：索马鲁肽）由诺和诺德开发，是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，近年来，GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流方向。据了解，GLP-1是人胰高血糖素基因分泌的一种蛋白质，广泛存在分布于全身多个器官和组织，可以促进人体胰岛素的分泌，起到降低血糖的功效，正是凭借良好的降糖效果，GLP-1受体激动剂作已成为糖尿病领域崛起的中坚力量，但其带给人的惊喜不仅局限于降糖，还可以调节患者胃口，通过抑制食欲来降低体重，实现减肥，已有临床证明了其良好的减重效果和安全性优势。

2021年6月，司美格鲁肽注射液用于减重的适应症获得美国FDA批准上市，商品名为Wegovy，一篇于2021年发表在《新英格兰医学期刊》的论文显示，在一次全球规模的三期临床试验中，16个国家的1961人使用司美格鲁肽注射液之后，平均体重减轻了15.3公斤，大约四分之三的人体重减轻10%以上，而超过三分之一的人减轻20%以上。

在中国，司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市，商品名为诺和泰，但适应症是用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，并未在减重领域获批，但这并不影响其超适应症用于减肥。

据相关报道，由于瘦身人士的求购热，司美格鲁肽注射液目前在一些药店和电商平台出现了断货现象，价格也开始节节攀升，1.5ml（（1.34mg/ml））剂量的司美格鲁肽注射剂公开售价约650元一支，而据医谷在某互联网电商平台查询，同样的剂量+7支针头则高达985元，顺丰包邮，有买家在评论中表示：司美格鲁肽注射剂最近涨价太离谱，7月份价格为713元，8月涨到870元，到了9月已接近1000元，这是合理的吗？还有消费者在社交平台上反映，除了药店、医院、互联网平台，还可以通过代理商渠道购买到司美格鲁肽，但价格更为高昂。

对于减肥人士对于司美格鲁肽注射剂的热衷，有专家表示，司美格鲁肽注射剂对于特定的适应症的确具有一定的减肥作用，但说明书也明确警示，该药可导致肝肾损害，甚至诱发甲状腺C细胞肿瘤。因此，司美格鲁肽注射剂使作为降糖药使用，也有严格的适应症与禁忌症，也只适用于极特定的肥胖患者，比如激素分泌异常等原因导致的肥胖，若想借助司美格鲁肽注射液来实现减肥瘦身的目的，需要做好充分的检查，确定身体情况适合用药后，再根据医嘱使用，否则可能取得适得其反的效果。

在电商平台上，有买家在用过司美格鲁肽注射剂评论道，有减肥效果，但是出现了恶心、口苦口干的副作用，还有的评论食欲照样很好，暂未看到效果。

减重市场的“风起云涌”

近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显着增加心脑血管、唿吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。目前，我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，在相关平台上，关于奥利司他疗效有限、副作用较大的评论也较多，显然，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。根据相关数据，预计2025年，减肥药的合规市场有望超过120亿元。

极具发展潜力的市场也引来了国内外企业的争相布局，截至目前，国内至少有8款处于临床试验或NDA阶段的含GLP-1受体激动剂超重/肥胖适应症的在研创新药或仿制药产品。

据了解，司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成，有望于明年递交上市申请。本月国家药监局又批准了司美格鲁肽片剂的减肥适应症临床申请。

此外，还不得不提到礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂tirzepatide，其用于减肥适应症日前在国内已获批临床试验，其一项全球3期临床试验关键数据显示，tirzepatide（5mg、10mg、15mg）治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15mg）tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。礼来表示，这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

另值得一提的是，随着利拉鲁肽化合物专利即将到期，国内药企还在纷纷进军利拉鲁肽仿制药市场，其中以华东医药进度最快，其利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已于今年7月获得国家药监局受理。除了华东医药，目前国内尚无申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业，包括原研产品也尚未在国内获批减重适应症，华东医药利拉鲁肽注射液有望成为国内首个获批减肥适应症的GLP-1激动剂，预计或将在2023年底前获批上市。

文 | 医谷