信达生物Mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究达到主要终点

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关键词：期临床终点临床信达生物

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-06-09

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昨日（6月8日），信达生物在其官微宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like物peptide-1 receptor,GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor,GCGR）双重激动剂mazdutide(研发代号：IBI362)在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。

据了解，此项研究（ClinicalTrials.gov,NCT04904913）旨在评估mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性，共纳入248例受试者，按3：1的比例随机接受1.5-3.0mg、1.5-3.0-4.5 mg或2.0-4.0-6.0 mg的mazdutide或安慰剂，每周一次皮下注射给药，持续给药24周。主要研究终点为持续给药24周后体重相对基线的百分比变化。共230例受试者（92.7%）完成24周主要终点访视。

研究结果显示，mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。持续给药24周后：

体重相对基线百分比变化的最小二乘均值分别为−7.21%（−6.35 kg,3.0 mg组）、−10.56%（−9.07 kg，4.5 mg组）、−11.57%（−9.85 kg，6.0 mg组）和1.05%（1.08 kg，安慰剂组）。与安慰剂组相比，体重相对基线百分比变化的差异的最小二乘均值分别为−8.26%（95%CI：−10.12,−6.40，3.0 mg组），−11.60%（95%CI：−13.43,−9.77，4.5 mg组），−12.62%（95%CI：−14.47,−10.76，6.0 mg组），p值均小于0.0001。

体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为58.1%（3.0 mg组），82.5%（4.5 mg组），80.3%（6.0 mg组），4.8%（安慰剂组）。

体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为19.4%（3.0 mg组），49.2%（4.5 mg组），50.8%（6.0 mg组），0%（安慰剂组）。

同时，mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等，改善胰岛素敏感性，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。

安全性方面，mazdutide耐受性良好。仅1例受试者因AE提前终止治疗，经研究者判定与研究药物无关。相较以往临床研究未发现新的安全信号，整体安全性特征与其他已上市GLP-1激动剂类药物相似，最常报告的治疗期不良事件为腹泻、恶心和上呼吸道感染，程度为轻中度且呈一过性特征。

今年4月，礼来也曾公布了其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验SURMOUNT-1的关键数据。

结果显示，tirzepatide（5mg、10mg、15mg）治疗组患者第72周时减重效果均显着优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15mg）tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。礼来在新闻稿中指出，这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

据悉，现阶段礼来还在多项其它3期临床试验中检验tirzepatide治疗不同类型肥胖群体的效果，预计这些试验有望明年获得结果。

文 | 医谷