重磅 | 两国产新药获批上市

来源：赛柏蓝 作者/小春

创新药进入收获期

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首款国产ADC获批

 

6月9日，国家药监局（NMPA）宣布，通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市， 标志着我国迎来首款抗体偶联药物(ADC)。

据了解，ADC药物兼具生物药和化学药的优势，能够对肿瘤细胞实现精准打击，在杀死肿瘤细胞的同时对正常细胞基本没有毒性，这一优势使其拥有广阔的市场前景。 Evaluate Pharma 和波士顿咨询数据显示，预计2024年全球 ADC 药物市场将达到 129亿美元。

 

目前全球共有十多个ADC药物获批，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗，均是年销售额超过10亿美元的重磅药品，也是除荣昌生物外在中国获批的唯二ADC药物。

 

国内亦有多家药企布局ADC市场，有二十多种处于不同阶段临床试验中的ADC药物正在开发中，包括恒瑞、科伦、百奥泰等知名药企。 不过，研发状态大多处在临床前期，适应症则主要聚焦在乳腺癌与淋巴瘤。

 

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市场前景广阔

 

维迪西妥此次获批的适应症为至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），市场空间很大。

 

根据国家癌症中心发布的统计数据，我国胃癌发病率较高。2015年中国胃癌发病人数约40.3万人，占总恶性肿瘤发病人数的10.26%，仅次于肺癌的20.03%，且ToGA研究提示， 胃癌HER2阳性率可达22%，约占胃癌整体的四分之一。

 

对于晚期胃癌，国内市场仍以传统化疗药物为主，但效果并不理想，容易复发耐药，靶向疗法仍具有巨大的潜在发展空间。有研究显示，预计到2030年，胃癌靶向疗法市场总规模可到40亿美元。

 

目前，HER2阳性胃癌治疗市场研发火热。5月5日美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准帕博利珠单抗（可瑞达）与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用，一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

 

此外，有消息称，HER2阳性胃癌治疗市场的关注点主要集中在第一三共和阿斯利康联合开发的曲妥珠单抗（Enhertu）。 总的来说，胃癌治疗市场正在重塑，患者选择逐渐增多。

 

除了胃癌，荣昌生物正在开发维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。

 

全球范围内，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。此外，该药治疗尿路上皮癌的申请也获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。

 

随着新适应症的陆续推进，维迪西妥的市场前景或将得到进一步发展。

 

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新药审批加快

 

同样在今日，国家药监局（NMPA）官网公示，由泽璟制药研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片正式获批，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

据 了解，多纳非尼片是一款口服、多靶点小分子抗肿瘤药物。 有试验结果显示，多纳非尼治疗组的中位总生存期显著优于对照药物治疗组，此外，多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。

除了肝癌之外，泽璟制药还在开展多纳非尼治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究，同时也在积极推进多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。

 

一日之内两大重磅新药获批，可以感受到近日我国新药审评审批的节奏正在加快。事实上， 就在近日，从5月7日至6月6日，有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症，其中有7款同日获批。 这与近几年来，国家不断出台相应政策鼓励创新药，加速创新药进医保、加速新药审批分不开。

 

随着国家不断释放利好创新药的信息，医药企业也不断加大研发创新的投入。公开数据显示，医药制造业企业整体研发经费外部支出由2011年的211.25亿元增长至2019年的609.60亿元，年化复合增长率高达14.15%。研发投入的增长产生的效果也是非常可观的，2018至2020这三年，国产1类新药上市进入收获期，共有32个上市。

 

虽然说目前国内医疗产业的创新研发水平和大型跨国药企还有一定的差距，但是在医药行业高质量发展的趋势下，相信在未来距离将不断缩小。