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传奇生物CAR-T疗法上市 天境生物TJ-CD4B
恩格列净片新适应症 君实阿达木单抗获批
国产重组新冠病毒蛋白疫苗 诺诚健华奥布替尼
共计 68 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
1、Oncocross宣布，启动其在研疗法OC514的全球性1期临床试验，用于治疗包括肌肉减少症在内的肌肉疾病。这是首批进入临床试验的AI驱动肌肉减少症在研疗法之一。
2、Intellia和再生元公布了其体内基因组编辑候选疗法NTLA-2001的最新1期临床试验数据。在治疗28天后，每公斤体重给药0.1毫克、0.3毫克、0.7毫克的治疗组（每组3人）中，TTR蛋白的水平分别下降了52%、87%和86%。在接受每公斤体重1.0毫克的治疗组（6人）中，TTR蛋白的下降幅度达到了93%。NTLA-2001所针对的疾病是转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。
3、辉瑞宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。受试者分别在0、1和6个月时接受了三剂艰难梭菌疫苗（n=8766）或安慰剂（n=8769），试验结果显示，在因艰难梭菌感染而就医的人数方面，疫苗和安慰剂的数据为0比11，表明PF-06425090疫苗具有100%的有效性。接种PF-06425090疫苗和安慰剂组患者的中位和平均艰难梭菌感染持续时间分别为1天比4天，3天比16天，这意味着接种PF-06425090疫苗的患者，疾病发作分别减少了75%和80%。
4、Nicox宣布，该公司在中国的合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已获美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。据悉，该研究共有296例患者入组。研究发现，在主要疗效终点方面，OT-1001非劣效于对照药，且安全性及耐受性良好，发生不良事件的患者比例与对照药无差异。
5、Intellia宣布，利用该公司基于基因编辑技术的细胞工程化平台开发的NTLA-5001，已经在治疗急性髓系白血病患者的1/2a期临床试验中完成首例患者给药。
6、《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab III期临床试验的详细结果，研究者还对III期及IIb期试验中呼吸道合胞病毒导致住院的情况进行了预先设定的合并分析，结果发现，在足月儿和早产儿（胎龄大于28周）中，nirsevimab在建议剂量下降低RSV相关住院发生率的有效率达到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。仅在MELODY试验中，研究者已观察到呼吸道合胞病毒感染导致住院的患者人数出现减少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab组中，994名婴儿中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰剂组中有8名因此住院。
7、LEXEO宣布，其在研基因疗法LX1001在治疗APOE4纯合子阿尔茨海默病患者的1/2期临床试验中获得积极数据。这项开放标签、剂量范围探索1/2期临床试验，在约15例50岁以上阿尔茨海默病患者中评估LX1001的安全性和耐受性，这些患者均携带两个APOE4等位基因拷贝。在接受低剂量LX1001治疗的队列1患者（n=4）中：在所有随访时间超过3个月的患者中都观察到脑脊液中的APOE2蛋白表达；在随访时间超过12个月的两名患者中，脑脊液中的tau蛋白水平和磷酸化tau蛋白水平与基线相比降低。
8、Novavax分享了其在英国开展的关键性3期临床试验的扩展分析，表明其基于蛋白质的新冠疫苗NVX-CoV2373在6个月的监测期内保持较高的有效性。此外，该分析表明，以PCR+或抗N血清转化测量，疫苗在预防所有新冠肺炎感染（有症状和无症状）方面的有效性为82.5%（95% CI：75.0，87.7）。
9、Aravive宣布，batiraxcept在治疗肾透明细胞癌的1b/2期临床试验中的1b期部分获得积极数据。截至2022年2月4日，实验关键结果如下：15mg/kg或20mg/kg剂量batiraxcept联合卡博替尼均未观察到剂量限制性毒性；中位随访期为4.9个月，92%的患者仍在接受治疗；意向治疗人群的最佳总缓解率为46%（12/26）；15 mg/kg剂量组最佳ORR为56%（9/16）；20mg/k剂量组最佳ORR为30%（3/10）；ITT人群的6个月无进展生存率为79%；尚未达到中位缓解持续时间；3个月DOR为100%。
10、罗氏宣布，该公司已经与三家研究所达成合作协议，共同启动新的阿尔茨海默病预防性3期临床试验，检验其皮下注射抗淀粉样蛋白抗体gantenerumab，在尚未出现认知障碍，但是表现出阿尔茨海默病最早生物学征兆的患者中的效果。Gantenerumab是一款在研IgG1单克隆抗体，它与淀粉样蛋白的聚集形态相结合，清除大脑中的淀粉样蛋白沉积，这是阿尔茨海默病患者大脑的标志性特征之一。在多项临床试验中，gantenerumab显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白沉积。
11、伊恩特自主研发的Lesorb全降解鼻窦药物支架完成了“用于慢性鼻窦炎治疗的多中心随机对照”临床试验的全部入组。该注册研究由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头，余洪猛教授担任PI，全国多家权威临床试验机构共同参与。Lesorb全降解鼻窦药物支架采用独特的大网孔设计，有效地减少了血痂的形成，提高了慢性鼻窦炎的治愈率，临床效果显著。
12、特科罗生物宣布，其针对雄激素性脱发患者的外用药TDM-105795酊剂日前在美国完成临床一期1b试验第一个剂量组全部病人入组，并开始给患者用药。
13、凌科药业宣布其用于治疗自身免疫疾病的选择性JAK1抑制剂 LNK01001 针对特应性皮炎的II期临床试验已完成首例患者给药。
14、创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。
15、复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中国启动一项国际多中心3期临床试验，用于比较HLX11和原研产品对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似性。
16、极目生物宣布，锋脉®/Arcatus™国内针对糖尿病性黄斑水肿治疗的临床试验，已完成首例患者给药，这也是亚洲区首例DME患者给药。
FDA
1、Alnylam宣布，美国FDA已接受lumasiran的补充新药申请，用于降低晚期1型原发性高草酸尿症患者的血浆草酸盐水平。Lumasiran是一种靶向编码乙醇酸氧化酶的基因HAO1的RNAi治疗药物。
2、美国FDA宣布批准CTI BioPharma的Vonjo上市，治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。Vonjo是一款新型的口服激酶抑制剂，能特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R。因为它不抑制JAK1，因此可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。
3、辉瑞宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒候选疫苗PF-06928316突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。
4、外网报道，FDA并不认同Karyopharm的Selinexo治疗晚期或复发性子宫内膜癌三期临床研究的意义以及整体的临床获益。
5、美国FDA已针对吉利德HIV药物lenacapavir的上市申请发布了一封完整回应函。FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验暂停。
6、强生旗下公司Johnson & Johnson Vision Care宣布，美国FDA已批准其一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜上市。这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬，可在眼部释放，缓解与眼睛过敏相关的症状。
7、阿斯利康的PARP1选择性抑制剂AZD5305在中国首次登记启动临床试验。AZD5305是阿斯利康的第2款PAPR抑制剂，与已上市的PARP1/2抑制剂奥拉帕利不同，AZD5305对PARP1亚型有高选择性，因而有望克服已上市PARP抑制剂的副作用。
8、艾伯维宣布，已向美国FDA提交布鲁顿氏激酶抑制剂Imbruvica的补充新药申请，用于治疗1岁以上儿童和青少年慢性移植物抗宿主病患者。该公司还提交了Imbruvica口服混悬剂的新药申请，为儿科患者提供替代给药选择。
9、BMS宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌患者的补充生物制品许可申请。FDA同时授予该申请优先审评资格。
10、美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞产品Ciltacabtagene autoleucel。cilta-cel是传奇生物自主研发的一款用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤的靶向BCMA的CAR-T疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。
11、深圳市大耳马科技旗下无创心脏充盈压力监测和管理设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。
12、众生药业公告，其控股子公司众生睿创一类创新药物ZSP1273片于近日收到美国FDA签发的药物临床试验批准通知书，同意ZSP1273片在美国开展临床试验。ZSP1273是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。
13、天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。
NMPA
2、CDE官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，有望加速上市。
3、CDE公示，诺华LNP023胶囊上市申请获受理。LNP023是诺华开发的一款口服、特异性“first-in-class”补体因子B抑制剂，可通过靶向补体替代信号通路，阻断血管内和血管间溶血。目前，这款创新疗法在临床试验中用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、特发性膜性肾病、IgA肾病、原发性IgA肾病，以及本次获批的C3肾小球病。
4、CDE官网公示，Omeros申报的OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为免疫球蛋白A肾病。
5、CDE官网显示，四环医药提交了1类新药加格列净的上市申请并获承办。加格列净是四环医药自主研发的SGLT-2抑制剂，已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权，用于治疗2型糖尿病。
6、伟思医疗发布公告称，其磁刺激仪于近日收到了由NMPA颁发的1项第三类《医疗器械注册证》。
7、步长制药公告，其全资子公司山东丹红收到NMPA核准签发的关于BC0306胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0306胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病。
8、先声药业与Vivoryon联合宣布，双方合作在中国开发的阿尔茨海默病在研新药SIM0408获CDE批准在中国进入临床试验。
9、上海医药发布公告称，其全资子公司上药信谊收到NMPA颁发的关于盐酸胺碘酮片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸胺碘酮片主要用于抗心绞痛药，用于房性、结性、室性和伴W-P-W综合征的心律失常。
10、信达生物与葆元医药共同宣布，他雷替尼已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗和既往接受ROS1TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。
11、NMPA官网发布消息称，经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。该产品由一次性使用消化道振动胶囊、配置器和VCP软件组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解。
12、CDE官网显示，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型。
13、天药药业发布公告称，其子公司湖北天药收到NMPA核准签发的关于复方氨基酸注射液的《药品注册证书》。复方氨基酸注射液主要用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
14、复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者的上市注册申请获NMPA批准。
15、恒瑞医药发布企业公告称，其子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药收到NMPA核准签发关于HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。
16、NMPA附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。
17、NMPA官网显示，翰森制药CD19单抗Inebilizumab注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍。
18、NMPA官网显示，兆科药业5.1类新药吸入用一氧化氮上市申请进入在审批阶段，有望近日获批。吸入用一氧化氮是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。
19、白云山称，其分公司白云山制药总厂收到NMPA核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册证书》。富马酸替诺福韦二吡呋酯对乙型肝炎病毒具有强效低耐药的特点，是多国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐用于治疗慢性乙型肝炎的一线药物。适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上（含）的儿童患者；适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。
20、诺诚健华宣布，公司BTK抑制剂奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病已经通过NMPA的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床II期研究。
21、NMPA官网显示，由嘉和生物申报的注射用英夫利西单抗GB242已在中国获批上市。此次获批的GB242是一款英夫利西单抗生物类似药，能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。
22、上海医药发布公告称，其控股子公司山东信谊收到NMPA颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。
23、NMPA官网公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。
24、NMPA官网显示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统已正式获批。根据CDE优先审评公示，该产品此次获批的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。
25、NMPA官网显示，扬子江药业硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。
26、惠泰医疗发布公告称，其全资子公司埃普特医疗外周球囊扩张导管获得医疗器械注册证。该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉等外周血管中的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
27、NMPA官网显示，瑞加图医疗生产的“移动式头颈磁共振成像系统”创新产品注册申请已被批准。该产品可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。
28、云南白药公告称，其全三七片收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。全三七片的功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠。
29、复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到NMPA关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889开展临床试验的批准。该产品适用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
30、英派药业宣布，其ATR抑制剂IMP9064获得NMPA的批准，将在中国启动临床试验。该研究旨在评估IMP9064在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。
31、CDE官网显示，基石药业注射用CS5001的临床试验申请获受理。当CS5001被肿瘤细胞内吞后，溶酶体β-葡萄糖醛酸酶会切割其连接子，释放PBD前毒素，然后PBD前毒素被激活杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的“双控”机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。
32、亚宝药业发布公告称，收到NMPA核准签发的关于甲钴胺注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。
33、华润双鹤公告，其全资子公司双鹤利民收到了NMPA颁发的盐酸氨溴索注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
34、NMPA官网显示，正大清江3类仿制药盐酸右美托咪定注射液获批生产并视同过评。盐酸右美托咪定属于α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑等作用，临床上用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
其它
1、葛兰素史克与Medicago联合宣布，加拿大卫生部已批准新冠疫苗产品Covifenz。该疫苗适用于18-64岁人群，进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。
2、和铂医药宣布IRB批准其在研产品B7H4/4-1BB双特异性抗体于澳大利亚开展针对实体瘤患者的I期临床试验申请。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。
3、德琪医药宣布，XPOVIO®已获得新加坡卫生科学局的上市许可，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三种适应症。
4、广生堂发布公告称，其创新药控股子公司广生中霖新型c-Met靶向药物GST-HG161获得韩国专利授权通知书。专利类型为晶型发明专利，专利名称为一种c-Met抑制剂的晶型及其盐型和制备方法；非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得中国专利授权通知书，专利类型为晶型发明专利，专利名称为作为ASK1抑制剂的晶型及其制备方法和应用。
5、华森制药发布公告称，收到重庆市药监局核准签发的关于注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）的《药品再注册批准通知书》。该药品适用于预防和治疗各种原因出血，对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
编辑：六七
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