博安生物地舒单抗生物类似药递交上市申请

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关键词：生物药上市申请单抗上市类似药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-03-22

▎药明康德内容团队报道

3月21日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域生物类似药BA1102（地舒单抗注射液）的上市许可申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。BA1102是安加维（英文商品名Xgeva）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。

截图来源：CDE官网

BA1102为地舒单抗生物类似药，其通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。根据博安生物新闻稿，该药拟开发用于：实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险；用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

公开资料显示，实体瘤骨转移病患群体庞大，随之而来的诸如病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件，严重影响患者的生活质量；多发性骨髓瘤患者亦有较高的骨相关事件的发生风险。骨巨细胞瘤具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，除原发性肿瘤的特异性化疗及靶向治疗外，海内外主要指南均推荐 使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药 。此外，地舒单抗是当前治疗 不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤 的首选用药 。

据博安生物新闻稿介绍，BA1102遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了BA1102与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。BA1102与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：

在健康受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比对研究，证明了BA1102与原研药PK、PD生物等效；
在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性比对研究，证明了BA1102与原研药临床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，BA1102是博安生物第三款向中国国家药监局（NMPA）申请药品上市许可的生物药。BA1102与已经上市的博优倍（BA6101，普罗力的生物类似药）的活性成分均为地舒单抗。他们充满信心地期待BA1102获批上市，让患者早日获益。

参考资料：

[1]博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在华上市申请获受理. Retrieved Mar 21, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/uezfIXPPCm0k-0QO2Vd1rg

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