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Verona Pharma今日宣布用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的雾化药品ensifentrine （RPL554）在ENHANCE-2临床3期试验的顶线结果。数据分析显示，试验达成其主要与次要终点，药物可有效改善肺功能并显著地减少COPD加重恶化的速率与风险。

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。它影响全球大约3.84亿人，是全球第三大死亡原因。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加重也可能带来肺功能下降率的显著增加、生活质量的显著恶化，并可显著降低预期寿命，增加死亡风险。

Ensifentrine是一款在研、潜在“first-in-class”的磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。 在Verona公司对中重度COPD患者进行的2期临床研究中，ensifentrine对肺功能和包括呼吸困难在内的症状都有显著的、具有临床意义的改善。去年6月，Verona公司授予 优锐医药 在大中华区临床开发和商业化ensifentrine的独家权利。

图片来源：123RF

ENHANCE-2为一随机、双盲、安慰剂为对照组的临床3期试验，目的为检验雾化ensifentrine与安慰剂相比，作为单药治疗，或与单一支气管扩张剂（长效抗胆碱制剂，LAMA或长效乙二型交感神经刺激剂，LABA）联用时的疗效与安全性。共有789位患者入组，其中有约52%的患者接受COPD背景治疗（LAMA或LABA）。此外，有约15%的患者接受吸入皮质类固醇（ICS）搭配间歇LAMA或LABA治疗。

数据分析显示，接受ensifentrine治疗的患者在关键肺功能测量上有统计上显著的改善。试验主要终点为在使用药物后12周，在0-12小时内的平均1秒内用力呼气量曲线下面积（FEV1 AUC 0-12 hr）与基线相较的变化。在经过安慰剂组数值校正后，ensifentrine组数值为96毫升（p<0.0001）。这项在药物治疗组中具统计学与临床意义的改善可以在所有的病患亚群中观察到，无论患者的性别、年龄、吸烟状态、COPD严重程度、药物背景治疗、是否使用ICS等因素为何。此外，与安慰剂组相较，ensifentrine组患者在24周的试验当中，将COPD疾病恶化率降低42%（p=0.0109）。药物组患者最早可在第6周时观察到在COPD症状与生活品质的改善，在12、24周时亦一直维持改善情形，且数值高于安慰剂组患者，但不具统计学上意义。Ensifentrine呈现与安慰剂组相似的耐受性与安全性，出现包含肺炎、肠胃与心血管不良反应。

Verona的总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士说道：“我们对于ENHANCE-2试验成功的结果感到高兴，并且会持续致力于将ensifentrine尽快地带给COPD患者。正在进行的ENHANCE-1临床3期试验预计在2022年底会公布结果，若其亦呈现类似积极的结果，加上这次的数据，将会支持我们在2023年上半年时向美国FDA递交新药申请（NDA）。”

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参考资料：

[1] Verona Pharma Announces Ensifentrine Meets Primary Endpoint in Phase 3 ENHANCE-2 Trial for COPD. Retrieved August 9, 2022 from https://www.veronapharma.com/media/verona-pharma-announces-ensifentrine-meets-primary-endpoint

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