【药研发0315】威尚生物脑瘤新药获资助 | 科赛睿FIC靶向药国内获批II期临床...

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关键词：生物资助药研发临床期临床新药瘤靶向药研发获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-03-15

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

威尚生物脑瘤新药获资助。威尚生物具有血脑屏障高渗透性的EGFR/EGFRvIII靶向药WSD0922获得We Love You Connie基金拨款（5年100万美元），以支持其用于儿童脑干肿瘤的临床开发。WSD0922正在美国开展Ⅰ/Ⅱa期临床，用于治疗脑胶质母细胞瘤、间变型胶质瘤及其他肿瘤的神经中枢转移。此前FDA已授予WSD0922治疗神经胶细胞瘤，包括胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤的孤儿药资格。

国内药讯

1.兆科儿童用吸入型一氧化氮获批上市。 兆科药业5.1类新药「吸入用一氧化氮」获国家药监局批准上市。吸入用一氧化氮（INOmax®）是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。INOmax® 是全球首个医用NO气体，被FDA批准用于治疗患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴随肺动脉高压的足月儿及34周以上的早产儿。

2.基石「普拉替尼」获批治疗甲状腺癌。 基石药业与Blueprint Medicines联合开发的RET抑制剂「普拉替尼胶囊」获国家药监局批准新适应症，用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌，以及晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。去年3月，普拉替尼在中国获批用于治疗RET基因融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，是首个在中国获批上市的RET抑制剂。

3.诺诚健华BTK抑制剂新适应症报产。 诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼的新适应症申请获CDE受理，拟用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）。一项公布在ASH2021年会上的临床数据显示，奥布替尼在WM患者中经研究者评估的主要缓解率（MRR）为78.7%，总缓解率为87.2%。此前，奥布替尼已获NMPA批准用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤。

4.科赛睿FIC靶向药国内获批II期临床 。智康博药母公司科赛睿生物（Cothera Bioscience）MYC抑制剂 PC-002 获CDE临床许可，拟开展用于治疗一线或二线治疗耐药或复发的高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）的II期临床。PC-002通过独特的作用机制靶向MYC蛋白降解，选择性诱导MYC依赖的肿瘤细胞凋亡。此前，PC-002已在美国和韩国获批开展国际II期临床，联合卡铂和依托泊苷（PE）治疗去势抵抗性神经内分泌前列腺癌（NEPC）。

5.两款CLDN18.2靶向药获批临床。 再鼎医药 ZL-1211注射液和君实生物注射用JS107 日前均获得国家药监局临床许可。JS107是一款CLDN18.2抗体偶联药物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤；ZL-1211是一款CLDN18.2单抗，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。Claudin（CLDN）蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，是肿瘤、炎症性肠病和皮肤病等药物开发的热门靶点之一。

6.阿斯利康PD-1/TIGIT双抗在华报IND。 阿斯利康治疗用生物制品1类新药 AZD2936 的临床试验申请获CDE受理。AZD2936是一款可同时靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体，全球范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段。根据ClinicalTrials.gov网站，AZD2936正在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估用于III期不可切除或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的安全性、药代动力学（PK）、药效学和有效性。

国

际

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讯

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1.拜耳前列腺癌新药新适应症报产。拜耳向日本厚生劳动省（MHLW）提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（darolutamide）的新适应症申请，拟联合多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT），治疗伴有远处转移的前列腺癌患者。在一项针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键Ⅲ期临床中，达罗他胺+ADT+多西他赛组合显著改善患者4年期总生存率（OS，62.7% VS50.4%）。

2.辉瑞计划提交第四剂新冠疫苗数据。辉瑞首席执行官Albert Bourla日前宣布，辉瑞即将向FDA提交第四剂新冠疫苗接种用于在奥密克戎的环境中增强免疫反应的数据。Albert Bourla同时透露，该公司正在开发一种可以预防奥密克戎和所有其他新冠变种的新疫苗。辉瑞旨在开发出一种长效疫苗，以解决新冠疫情下每五、六个月就要接种一次加强疫苗的困扰。

3.CD70靶向CAR-T疗法获快速通道资格。FDA授予Allogene Therapeutics靶向CD70的同种异体CAR-T疗法ALLO-316快速通道资格，拟用于治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。CD70在肾细胞癌上高度表达，并选择性表达在其它不同癌症类型中，ALLO-316有望用于多种实体肿瘤和血液癌症。目前，ALLO-316正在Ⅰ期临床中评估用于晚期或转移性肾透明细胞癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

4.Terran宣布收购Concert氘代化合物组合。Terran Biosciences公司与Concert公司就后者正在申请专利的氘代候选药物组合及相应知识产权达成合作和许可协议。此项交易的财务条款尚未披露。Terran是一家致力于开发神经和精神疾病转化疗法的生物技术公司，Terran计划尽快加速这些氘代候选药物组合的开发，作为中枢神经系统（CNS）领域中日益增长的早晚期疗法及技术管线的重要补充。

5.艾伯维布局新型多巴胺受体调节剂。艾伯维宣布与吉瑞医药将合作开发和商业化新型多巴胺受体调节剂，用于神经精神疾病的潜在治疗。根据协议，吉瑞医药将获得一笔预付现金和开发、监管、商业化里程碑潜在付款，以及合作产品的销售分成；艾伯维将拥有合作产品在欧洲、俄罗斯、其他独联体国家和越南市场外的全球商业化权利。这项合作潜在交易金额将高达17亿美元。

医

药

热

点

1.浙江省人民医院推出“善老时间银行”。近日，浙江省人民医院推出“善老时间银行”志愿者服务。志愿服务活动参与者，可在该院“时间银行”建立对应个人账户。志愿者每服务1个小时可获得1个时间币并存入账户，时间币可为善老服务受益人兑换相关的门诊、医技等服务。原则上受益对象一年内可更换一次。

2.首儿所开设互联网医护联合门诊。首都儿科研究所日前开设了互联网医护联合门诊。据悉，医生在给予详细的诊疗计划后，护士会有针对性地对患儿的用药、饮食、喂养、行为等具体问题进行指导，同时开展有效的健康宣教。未来，首儿所将在全院范围内推行互联网医护联合门诊，旨在帮助家长解决孩子养育过程中的问题与困扰，满足多样性的医护就诊需求。

3.美国今年已有550名儿童死于新冠肺炎。《纽约邮报》12日报道，美国CDC最新数据显示，今年年初以来，美国已有550名儿童死于新冠肺炎，此前22个月的死亡病例为1017人。奥密克戎主要会影响儿童的上呼吸道，因为上呼吸道较窄，儿童更容易受到刺激。芝加哥大学医学中心科默儿童医院儿科重症专家杰森认为，新冠肺炎死亡不仅仅出现在不健康或有风险因素的儿童身上。