从混杂到清晰，祝贺《真实世界数据与证据》新书诞生，助力新药获批

在全球，真实世界研究（Real World Study, RWS）已经成为医疗健康领域广泛关注的话题。随着国内外一系列指导文件的出台，RWS 不仅为上市后药品安全性评估与监管提供了有力支持，同时也为上市前药物审批提供了辅助性和探索性的证据。但 RWS 仍然存在许多挑战，其中就包括了数据的“混杂”。

和 RCT 不同，RWS 的研究目的多样、研究人群宽泛，真实世界数据（Real World Data, RWD）通常来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。但由于我国医疗数据相对分散，并非所有真实世界数据在分析后都可以成为真实世界证据（Real World Evidence, RWE），必须满足数据的适用性才可以成为证据。

2022 年 4 月 7 日，由 CMAC 联合不同学科领域专家参与编写、药研社首席运营官 COO 张云女士作为主审之一的《真实世界数据与证据》一书正式发布。

本书旨在让研究者们充分且规范的在临床研究的各个阶段利用好 RWD，打造出更高等级的循证医学证据，让数据变“清晰”，最终造福患者。

书中详细介绍了从研究设计、数据治疗到统计分析等多个准确实际的操作步骤，助力强化 RWD 的质量，提升 RWE 的产出。

同时本书还从支持医药研发、市场准入与药物经济学、中医药的临床研究、已上市药物的说明书变更、罕见病、真实世界数据总览和精准定位目标人群、药物安全七大场景出发，列举了大量科研成果转化的经典案例，为促进医疗产品尽早上市带来新的思路。

作为这本书的主审之一，药研社首席运营官 COO 张云女士拥有10年预防医学及临床医生经验，超过20年跨国药企和国内创新药企业经验，专注于临床研究、医学事务、药政注册领域。

作为医学领军人物，她曾带领团队打造全链条上市后临床研究体系，推进超过200个临床研究，成为业内卓越的专业级医学事务团队。带领团队主导发起的多个研究成果被国家权威学术机构收录并推荐，并在国际大会报道。同时，她还担任了中华预防医学会生物制品分会常务委员、药物医疗器械真实世界研究专业委员会常务委员、中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会常务委员、中国医学事务专家组成员，参与编写CMAC系列丛书——《医学驱动》《智慧医学》并作为《上市后临床规范》主审编成员。

作为药研社COO，张云女士带领公司全面升级业务战略，强化公司核心竞争力，推进药研社T4S服务体系搭建，即T为“total”一体化布局，4S代表药研社提供从策略咨询（Strategy）、到解决方案（Solution）、同时提供多端互联的数字化系统（System），最终到临床研究交付的全场景整合服务（Service），贯穿临研策略、方案设计，项目执行，到结果交付，为客户提供更高品质的全链条临床研究服务。