恒瑞重磅造影剂入局集采，复方板蓝根颗粒转换为非处方药，西达本胺日本上市申请获受理

关于印发推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）的通知

为贯彻《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，落实全国中医药大会精神，推进妇幼健康领域中医药工作，国家卫生健康委和国家中医药局研究制定了《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案(2021-2025年)》。（详见下方阅读原文）

1. 国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药

4月27日，国家药监局发布公告，复方板蓝根颗粒转换为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。（详见下方阅读原文）

2. 天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元

4月27日晚间，天药股份发布了一则收到行政处罚决定书的公告。公告显示，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》。因此，天津市市场监督管理委员会决定没收天药股份违法所得889多万元，并处2019年度销售额4%的罚款3512万元，以上罚没款合计4402万元。（详见下方阅读原文）

3. 门诊统筹如何改变医疗市场

随着门诊统筹支持的正式落地，医疗市场将由此产生几个重要变化：医疗服务机构尤其是城市社区医疗将获得明显药品增量、零售药店日趋分化以及门诊服务将承接更多住院流量。2021年4月，国务院办公厅《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》（下称《意见》）正式发布，门诊统筹和个帐改革最终明确了方向：从筹资和保障这两个角度全面提高医保的共济功能，从而提高医疗保障的深度。（详见下方阅读原文）

4. 如何开发治疗唯一患者的反义寡核苷酸疗法？FDA发布指南

今日，为了帮助研究人员开发这类针对独一无二的患者的ASO疗法，FDA发布了指导这类ASO疗法非临床检测的指南。此前，FDA已经发布指南为个体化ASO疗法的IND申请递交提出了指导。在今天发布的指南中，FDA对证明个体化ASO疗法安全性和疗效的数据提出了要求。FDA指出，因为患者人数太少，无法通过临床试验获得疗效和安全性数据，因此要求研发人员在递交IND之前与FDA的会晤中提供令人信服的体外和/或动物实验数据，对疗法的疗效进行概念验证。这些数据对于衡量患者可能获得的益处非常重要。（详见下方阅读原文）

1. 诺华Q1：Entresto 7.89亿美元 年底提交替雷利珠单抗美国上市申请

4月27日，诺华公布2021年第一季度业绩，净销售收入124.11亿美元（+1%），与去年第一季度收入基本持平。中国市场销售额达7.44亿美元，增长11%。诺华当前的业务划分有创新药和仿制药两条主线。第一季度创新药净销售额101亿美元(+4%），仿制药业务主要是山德士（Sandoz）负责，本季度净销售额为23亿美元(-9%）。从具体产品上看风湿免疫疾病治疗药物Cosentyx（司库奇尤单抗）和心衰新药Entresto（沙库巴曲缬沙坦）合计贡献18亿美元，同比增长19%。CAR-T产品Kymriah在所有地区增长强劲，达到1.51亿美元（+55%），该产品覆盖范围持续扩大，已在28个国家拥有300多家合格的CAR-T治疗中心。（详见下方阅读原文）

2. 辉瑞收购Amplyx公司 扩展抗感染药物研发管线

4月28日，辉瑞（Pfizer）宣布已收购Amplyx Pharmaceuticals公司（简称Amplyx公司）。Amplyx公司致力于开发治疗使人衰弱和危及生命的疾病的疗法。Amplyx公司的先导化合物fosmanogepix（APX001）是一种正在开发用于治疗侵袭性真菌感染的候选药物。（详见下方阅读原文）

3. 复星与豫园股份订立股权和债权转让合同

复星医药发布公告称，2021年4月26日，公司附属公司禅城医院作为卖方、复星医疗作为卖方及佛山禅曦作为目标公司作为买方与豫园股份作为买方订立转让合同。据此，禅城医院及复星医疗同意以约人民币1.76亿元的总对价向豫园股份转让出售股权，并以约人民币3.739亿元的总对价向豫园股份转让出售债权。（详见下方阅读原文）

4. 27家江苏药企合揽1200亿！3家狂赚超20亿 22款1类新药

近期，上市药企2020年业绩报告密集发布。据不完全统计，27家江苏药企披露“成绩单”，其中3家营业收入超100亿元，3家净利润超20亿元，3家研发投入超10亿元。“创新药一哥”恒瑞PD-1大卖45亿，6款新药申请上市，14款新药步入III期临床；豪森19个品种首家过评，8个品种抢首仿，3款1类新药处于III期临床及以上；CXO龙头药明康德业绩超预期，CDMO业务持续提速；先声药业差异化研发立项显现，50多个创新药项目在研。（详见下方阅读原文）

1. 微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理

4月28日，微芯生物发布公告称，合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，简称“沪亚”）近期向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。（详见下方阅读原文）

2. 眼过敏和干眼病患者福音！新机制眼药水达到所有3期临床终点

4月28日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研疗法reproxalap滴眼液在治疗过敏性结膜炎患者的3期临床试验INVIGORATE中达到主要终点和所有次要终点，显著降低过敏导致的眼痒、眼红和流泪。此前，这款创新疗法治疗干眼症患者的2期临床试验中也获得积极结果，有望在未来为广大患者群体造福。新闻稿指出，reproxalap可能是近几十年来，首个通过新作用机制治疗过敏性结膜炎的疗法。（详见下方阅读原文）

3. 恒瑞医药碘克沙醇注射液通过一致性评价

4月28日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。（详见下方阅读原文）

4.首仿！齐鲁制药盐酸格拉司琼注射液过评

4月26日，NMPA官网更新了药品批准文件信息，齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液首家通过了一致性评价。米内网数据显示，格拉司琼为止吐药和止恶心药TOP6品种，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元。（详见下方阅读原文）

1. 等了23年的突破！婴儿死亡主因有望迎来新疗法

4月27日，阿斯利康公司（AstraZeneca）与赛诺菲公司（Sanofi）联合宣布，在研抗体nirsevimab在3期临床试验中达到主要终点，成功防止婴儿中的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。RSV在许多国家是婴儿死亡的首要原因。Nirsevimab的积极3期临床试验结果意味着20多年来这些患者有望迎来一款新的疗法。（详见下方阅读原文）

2. 歧化酶模拟物GC4419+立体定向体部放射治疗(SBRT)治疗胰腺癌：生存期延长一倍!

Galera Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，正在利用其在超氧化物歧化酶模拟物方面的专业知识来设计药物，以减少放射疗法对正常组织的毒性，并提高放射疗法的抗癌功效。近日，该公司公布了评估歧化酶模拟物GC4419（avasopasem manganese）与安慰剂在接受立体定向体部放射治疗（SBRT）的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中疗效和安全性的1/2期临床试验的最新结果。数据显示，与安慰剂+SBRT治疗组相比，GC4419+SBRT治疗组总生存期延长一倍（中位OS：20.1个月 vs 10.9个月）、在其他疗效指标方面也显示出阳性结果。（临床试验结果详见：Transforming radiotherapy for patients with cancer）（详见下方阅读原文）

3.印度新增病例单日超30万！是因为新冠突变病毒更“毒”么？

近日，印度的新冠病毒感染病例数目激增，单日病例增幅超过30万，引起了全球的广泛关注。而随着患者病例数目的攀升，一种名为B.1.617的新冠突变病毒株也成为人们关注的焦点之一。有的媒体将它称为“双重突变”或“三重突变”病毒株，甚至称它为“蛊王”。那么B.1.617真的比其它新冠突变病毒都更“毒”么？现有的疫苗对它的防护效力如何？印度近日的新冠病例数目的激增跟它又有多大关系？目前的研究结果显示，B.1.617与野生型新冠病毒相比，可能具有更强的传播力和免疫逃逸能力。但是与目前在世界上传播的其它受到关注的新冠突变病毒株相比（例如B.1.351和P.1），它没有显示出更强的传播力或免疫逃逸能力。印度新冠病例的爆发，多种突变株可能在其中起到了推波助澜的作用，不过日前在《自然》上发表的报道中，业界专家也指出印度人群的疫苗接种率低于10%，而开放大型活动，导致人们聚集和流通的大幅度增加也是导致病例激增的重要原因。（详见下方阅读原文）

4.五分之一患者症状改善超过90%！外用银屑病疗法公布最新结果

4月25日，Dermavant Sciences公司公布了tapinarof乳剂在两个治疗银屑病患者的关键性3期临床试验中的最新数据分析。试验结果显示，大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周之后达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。同时，患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。这些数据将被纳入tapinarof乳剂的新药申请中，该公司预计在今年年中向美国FDA递交新药申请。（详见下方阅读原文）