罗氏新一代抗CD20单抗佳罗华®在华获批！为滤泡性淋巴瘤患者带来治疗新希望

佳罗华®本次的获批基于全球III期GALLIUM研究。这项关键性研究旨在比较奥妥珠单抗联合化疗、随后奥妥珠单抗单药治疗两年，与利妥昔单抗联合化疗、随后利妥昔单抗单药治疗两年的疗效和安全性。临床共入组1202名晚期FL（II期大肿块、III期或IV期）患者。

该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%，无进展生存期获得延长（三年PFS率为80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），达到主要研究终点。

在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面，奥妥珠单抗联合化疗方案可以使24个月内病情进展（POD24）事件累计发生比例下降，早期进展风险降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）。

此外，安全性方面数据证实，奥妥珠单抗治疗方案的应用情况与既往已知安全性数据一致，未发现新的或未预期的安全性信号。

数据表明，近年来滤泡淋巴瘤在中国的发病率不断升高，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。

正如2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（以下简称《白皮书》）调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。因此，FL的一线治疗不仅对生存时间提出要求（OS更长），更对生存质量提出考验（PFS更长）；进一步减少复发，获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。

奥妥珠单抗能够满足这一治疗需求主要得益于其独特的作用机制。作为全球首个经糖基化工程结构改造的人源化II型抗CD20单抗，相较对照组人鼠嵌合型的I型抗CD20单抗而言，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用（ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。