浙江 I “磁共振成像系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查

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关键词：医疗器械医疗审查磁共振

资讯来源：医疗器械创新网

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-02-20

来源：弗锐达器械法规资讯

近日，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查，我省医疗器械生产企业鑫高益医疗设备股份有限公司申报的“磁共振成像系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。

该产品由无液氦超导磁体、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈（包括相控阵头线圈、相控阵颈线圈、相控阵体线圈、相控阵踝关节线圈、相控阵膝关节线圈、相控阵肩关节线圈、相控阵头颈联合线圈、相控阵乳腺线圈）等组件构成，用于临床MRI影像诊断。该产品采用无液氦超导磁体技术，利用制冷机直接传导冷却的方法，以连续运行模式进行工作。无需液氦进口、制造成本低；且能有效避免因液氦泄露可能造成的失超风险，使用更加安全，同时也降低了对安装场地的要求。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第21个产品。