个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
两轮问询后，轩竹生物科创板IPO之路依旧受阻，究竟遗漏了哪些重点？
Biopharma要具备研发、生产及销售的全产业链能力。研发能力，轩竹生物有了。生产和销售能力呢？显然上交所对此是十分关心的。
3月8日，上交所针对轩竹生物IPO暂缓审议的公告发出后，大家似乎并没有感到意外。因为在前两次上交所发出的问询函中，产品的竞争优势和市场空间就在被反复提到。
不仅如此，在前两次问询中，上交所对轩竹生物管线布局是否合理，公司的资金、人员团队、技术、生产、商业化等资源是否能够支持管线铺开，也非常关心。可以看出，上交所看重的，既是轩竹生物的现在，更是轩竹生物的未来。
实际上，在2020年修订的《上海证券交易所科创板股票上市规则》中，上交所已经对想要在科创板上市的未盈利药企的市场空间和技术优势做出了非常严格的要求。从这些问题被反复问询，我们或许能够看出，上交所对轩竹生物的答复并不满意。
被竞品包围，四面楚歌
轩竹生物的业务聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域。截至2022年9月，轩竹生物已经取得的专利权就有256项。轩竹生物具有完整覆盖创新药研发全流程的研发体系，还建立了小分子和大分子两大研发平台，具备持续创新能力的研发能力。
尽管轩竹生物的研发管线众多，但是截止今天仍然没有药品上市，其核心产品中仅有用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571（安纳拉唑钠）目前仍处于NDA阶段。
图片来源：轩竹生物关于首轮审核问询函的回复公告
虽然中国口服质子泵抑制剂的市场规模非常巨大，未来预计有170多亿的市场，但是轩竹生物的创新药安纳拉唑钠距离上市还差临门一脚，而市面上已经有6类PPI类药物（兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑）已经进入医保。其中，口服剂型泮托拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑均已被纳入药品集采目录。截至2022年底，获批上市的仿制药数量就有100多款，更何况仍然有几十余项仿制药物在研，轩竹生物将要面临的市场不可谓不是“腥风血雨”。
轩竹生物自己也承认，虽然安纳拉唑钠作为创新药，在短期内无仿制药上市及集采的风险，但纳入集采的药物价格降幅较大，市场上较多PPI类药物的仿制药会对安纳拉唑钠的定价及市场份额产生不利影响。另外，新开发上市的抑酸药物P-CAB，具有抑酸能力强、起效快、持续性较好的特点，是消化性溃疡和食管反流等疾病领域创新药的热门研发方向，预计其未来会挤占PPI类药物的市场空间。与此同时，P-CAB与PPI类药物均为反流性食管炎指南推荐首选药物，安纳拉唑钠作为一款PPI类药物，在反流性食管炎适应症方面势必会受到P-CAB类药物的竞争影响。
另外，轩竹生物的其余两款核心药仍处于临床III期阶段。包括治疗乳腺癌的小分子药物CDK4/6抑制剂XZP-3287（吡罗西尼）和治疗肺癌的ALK抑制剂XZP-3621。他们即使能够成功上市，因为未显示出独特的竞争优势，可能面临着更加激烈的竞争。
补全“全产业链”
2019-2022年间，轩竹生物一直处于药物研发阶段，没有在售产品，四年来净利润亏损近15亿。市场也同样希望，轩竹生物能够尽快将产品变现。现实是，安纳拉唑钠虽然有望上市，但是轩竹生物至今没有自建产线，只是规划了产业基地。轩竹生物在招股说明书中表示，在自建生产线竣工投产之前，轩竹生物将委托第三方采用MAH模式完成安纳拉唑钠的生产。对此，上交所针对MAH模式下的独立性和控制关联交易方面提出了问询。
上交所关注的还有轩竹生物的商业规划和具体举措，但是轩竹生物似乎并还没有想好该怎么做。轩竹生物至今没有建成商业化体系，也没有新药商业化销售的经验，甚至也没有未来销售模式的具体方案。在回复上交所的问询时，轩竹生物仅表示，“将建立专业的消化/肿瘤等领域销售团队进行销售，同时也会在部分区域采用经销模式进行销售”。面对竞争激烈的市场环境，轩竹生物凭借什么能够与其他的成熟药企一较高下，这或许也是上交所担心的问题。
轩竹生物的IPO暂时被划上了“暂停键”，如何迎接下一次上会审核，这应该是轩竹生物接下来要好好思考的。
登记邮箱信息
订阅E药经理人
信息服务
扫描二维码
精彩推荐
