【药研发0608】和铂B7H4/4-1BB双抗获批临床 | 恒瑞AR拮抗剂III期临床积极...

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关键词：获批期临床临床研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-06-08

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

和铂B7H4/4-1BB双抗获批临床。和铂医药1类生物药注射用HBM7008获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。HBM7008是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，正在澳大利亚开展Ⅰ期临床。HBM7008独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望为PD-L1阴性或PD-1/PD-L1治疗产生耐药的患者提供更好的治疗效果。

国内药讯

1.BMS泊马度胺胶囊在华报产。百时美施贵宝5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请获CDE受理。泊马度胺（Pomalyst/Imnovid）是百时美施贵宝旗下新基开发的一种沙利度胺类似物，属于免疫调节剂类药物，已获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。该药2021年度全球销售额达到33亿美元。2020年11月，正大天晴泊马度胺胶囊3类仿制上市申请获NMPA批准，为国内首仿。

2.恒瑞AR拮抗剂III期临床积极。恒瑞医药在ASCO2022年会上口头报告AR拮抗剂SHR3680（瑞维鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床（CHART）研究成果。截至2022年2月28日，与比卡鲁胺联合ADT相比，SHR3680联合ADT降低患者发生影像学进展或死亡的风险54%；两组中位随访时间分别为30.5和27.5个月，24个月OS率分别为81.6%与70.3%，SHR3680组合使死亡风险降低42%。研究中，SHR3680组无治疗相关不良事件（TRAE）导致的死亡发生。

3.亚盛MDM2-p53抑制剂实体瘤临床积极。亚盛医药在ASCO2022年会上公布原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤的最新II期临床数据。在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，ORR为10.9％，其中皮肤黑色素瘤和葡萄膜（眼）黑色素瘤亚组的ORR分别为20%和6.7%，DCR分别为55%和73.3%。MPNST队列的DCR为50%。在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的NSCLC、尿路上皮癌和脂肪肉瘤队列中，分别有1例确认PR 。APG-115联合帕博利珠单抗的耐受性良好。

4.君实KRAS G12C抑制剂获批临床。君实生物两款1类新药JS006注射液和JS116胶囊获国家药监局临床试验默示许可。JS006是一款抗TIGIT单抗，临床适应症为联合PD-1特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。JS116是一款具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂，拟开发用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在临床前研究中，JS116已显示出良好的有效性和安全性，并具有较宽的安全窗。

5.信立泰签订科兴新冠小分子CDMO订单。信立泰宣布与深圳科兴药业就后者临床前期的新冠小分子药物SHEN26签署CDMO技术服务及委托生产协议，信立泰将负责开展SHEN26 项目药品CDMO服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。本次交易总金额人民币 888.26 万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有。

国

际

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药

讯

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1.GSK又一款疫苗获FDA批准上市。FDA批准葛兰素史克开发的减毒活疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中接种，预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。Priorix也是FDA批准的第二款MMR疫苗，为广泛疫苗接种预防传染性疾病提供新的接种选择。目前该疫苗已在全球超过100个国家和地区获得批准，其安全性和免疫原性已在6项临床试验得到评估。

2.吉利德TROP2-ADC达Ⅲ期主要终点。吉利德科学TROP2-ADC新药Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）在ASCO2022年会上公布治疗既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂等多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌的Ⅲ期临床（TROPiCS-02）积极结果。与化疗相比，Trodelvy治疗组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学显著改善（中位PFS ：5.5个月vs4个月；HR：0.66；95% CI：0.53-0.83；P<0.0003），使疾病进展或死亡风险降低34%；总生存期（OS）在首次中期分析也显示出改善趋势；Trodelvy的安全性特征与既往研究一致。

3.个体化mRNA癌症疫苗早期临床积极。BioNTech公司个体化新抗原mRNA疫苗autogene cevumeran（BNT122）与atezolizumab和化疗联用，治疗胰腺癌术后患者的Ⅰ期临床结果积极。数据显示，BNT122联合治疗组中有50%的患者获得新抗原特异性T细胞反应。中位随访为18个月时，BNT122组中位RFS（无复发生存期）尚未达到，对照组中位RFS为13.4个月（HR=0.08，95% CI 0.01-0.4, P = 0.003）。而且该组合疗法总体耐受性良好。

4.无药物便秘疗法Ⅲ期临床积极。Vibrant Gastro公司开发的无药物一次性胶囊，在治疗成人慢性特发性便秘的Ⅲ期临床中达到每周完全自发排便（CSBM）的所有主要终点。Vibrant通过在体外编程控制胶囊的运动模式，旨在对结肠进行机械刺激来恢复自然的排便生物节律。与安慰剂相比，该疗法使患者每周达到一次或多次CSBM的比例更高（39.26%vs22.15%），每周达到两次或更多CSBM的比例也更高（22.7%vs11.41%）。该疗法总体耐受性良好。

5.创新神经调节医疗器械获FDA批准。FDA批准NeuroMetrix公司开发的神经调节设备Quell上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。Quell是一种经皮神经电刺激器（TENS），该设备可在睡眠期间使用。在临床试验中，与假治疗对照组相比，Quell治疗组达到健康相关生活质量显著改善的患者比例更高（57%vs34%，P=0.014）。研究期间报告的不良事件均为轻度和自限性。最常见的事件是Quell电极下的皮疹。

6.葛兰素史克PD-1治疗直肠癌临床结果积极。葛兰素史克PD-1单抗dostarlimab在ASCO2022大会上公布用于治疗存在错配修复缺陷（dMMR）的II期或III期直肠腺癌患者的II期临床研究成果。患者每3周接受一次dostarlimab治疗，持续6个月。之后患者将进行标准放化疗和手术治疗。结果显示，dostarlimab治疗组所有12例患者（100%；95%置信区间，74-100）均达到临床完全缓解，磁共振成像、18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描、内镜评价、直肠指检或活检均未发现肿瘤证据。临床中未报告3级或以上不良事件。

医

药

热

点

1.新疆今年建20家社区医院。新疆维吾尔自治区卫健委等多部门联合印发《加快推进社区医院建设工作实施方案的通知》，计划今年年底新疆再建成20家社区医院。拟建设的社区医院原则上应达到“优质服务基层行”社区卫生服务中心或乡镇卫生院服务能力推荐标准，进一步完善房屋、设备、床位、人员等资源配备，尤其以“一老一小”为重点完善社区医院功能布局，加强基础设施建设和设备提档升级。

2.北京继续选拔社区卫生人才。北京市卫健委发布《“十、百、千社区卫生人才”培养和梯队建设暂行办法》，“十、百、千社区卫生人才”即十名社区卫生首席专家、百名社区健康管理专家、千名社区卫生业务骨干。北京市旨在通过建立由社区卫生首席专家、社区健康管理专家和社区卫生业务骨干组成的结构合理、层次鲜明的社区卫生优秀人才梯队，树立社区卫生工作者的良好形象，引领北京市社区卫生服务不断创新与发展。

3.社区医院建设纳入考核。国家卫健委基层健康司发布《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》。相比往年，《通知》中增加了一项考核任务：2022年起，将把社区医院建设情况一并纳入一致性评价，对未达到标准的要求不得加挂社区医院牌子。《通知》还强调，今年的“优质服务基层行”活动重点是提升常态化疫情防控、中医药、儿科、全科等服务能力，力争达到能力标准的乡镇卫生院和社区卫生服务中心比例提高到60%以上。