全球首个！开拓药业「福瑞他恩」即将进入关键 III 期临床，治疗雄激素脱发

该项 III 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，样本量为 416 人，试验时间为 24 周，旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性 AGA 患者的有效性和安全性，主要终点为目标区域内非毳毛（TAHC）数量变化（治疗 24 周与基线的变化）。试验计划在中国 20 多家医院开展，主要研究者 (PIs) 为北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任，预计将在 2022 年 1 月初开始受试者入组。

此前，开拓药业已经于 2021 年 9 月 8 日宣布福瑞他恩用于治疗男性 AGA 患者的中国 II 期临床试验达到主要研究终点，结果显示了良好的有效性和安全性，并且确定了 III 期临床的用药剂量。

已经达到终点的 II 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共招募 120 名受试者，旨在评估福瑞他恩对治疗成年男性 AGA 人群的有效性及安全性，其主要研究终点为第 24 周末，与安慰剂相比，目标区域非毳毛数对比基线的变化。

结果显示，福瑞他恩治疗 AGA 安全性良好，研究过程中大多数不良事件为轻度，且未出现严重不良事件。试验确定 5 mg (0.5%) 福瑞他恩将用于开展男性受试者 III 期临床试验。开拓药业将于临床研究报告 (CSR) 完成后发布详细的临床数据。

本月早些时候，福瑞他恩用于女性雄激素脱发的 II 期临床完成了首例患者给药。该 II 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱髮患者的有效性和安全性 (N=160)。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗 24 周与基线的平均变化）。

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂及治疗 AGA 及痤疮的潜在同类首创外用药物。在国外，美国 FDA 已于 2021 年 7 月 11 日同意福瑞他恩在美国开展治疗 AGA 的 II 期临床试验。此外就痤疮适应症而言，于 2021 年 4 月 16 日，福瑞他恩针对痤疮适应症的 I/II 期临床试验已于中国完成首批受试者招募并成功给药。

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