进阶营 | 2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施专题

2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。

新的附录，考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。

不仅是GMP附录，我国已经陆续出台若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则，如果无法及时掌握了解，无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够，均有可能延误细胞治疗产品注册上市，生产不达标，甚至影响最终产品质量。 

为此，我们定于2022年12月24日-25日在线上直播举办 “2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：2022年12月24日-25日(9-12点，13点30-16点30) 

12月24日

09:00-12:00         13:30-16:30

一、 细胞治疗产品的法规基础

1 我国对细胞治疗产品管理的监管沿革

1.1 细胞产品的历史事件回顾

1.2 2020《生物安全法》

1.3 CAR-T、UCAR-T、CAR-NK等新型细胞治疗技术介绍

2 中国细胞治疗产品从研发到生产法规与指南

2.1 2022-10-31《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2.2 2022最新版细胞GMP主要变化概述

2.3 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.4 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.5 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）

3   MAH对医疗机构的管理要求

机构细胞供者与采集质量控制

机构样品接收质量控制

机构运输质量管理

产品标识与可追溯性系统

12月25日

09:00-12:00         13:30-16:30

二、 细胞产品GMP质量体系建立

1 细胞治疗产品GMP国内外要求

GMP相关要求/ 生物制品相关要求/ 无菌产品相关要求

FDA对细胞治疗产品的管理

细胞产品参考的其他第三方指南

2细胞治疗产品生产工艺

细胞治疗产品新GMP对硬件的要求及车间改造

工艺调整的范围控制

工艺最差条件的验证

3细胞产品污染和交叉污染控制要求

GMP对硬件的污染防护和隔离要求

无菌模拟灌装实施

4细胞产品物料管理

供者筛查与供者材料

细胞产品供应商质量控制

细胞制剂储存（细胞库）运行管理

风险管理：关键物料的管理和检验项目的制定

5细胞产品质量标准

药典中对细胞产品质量标准建立的基本要求

检测运行管理要素

质量放行管理及标准的建章立制

主讲老师：

张长风博士，大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。

李庄老师，上海德备生物科技有限公司负责人。20年以上制药企业生产和质量管理经验，熟悉各国法规要求及GMP规范，具有丰富的FDA，欧盟，中国SFDA核查经验，经历参与过生物制药产品IND、NDA、BLA整个过程，在GMP厂房和实验室设计及构建方面拥有丰富经验，参与并主导过实验室构建、精益化管理、质量体系构建，质量管理系统（QMS）和实验室信息管理系统（LIMS）实施等项目实施。曾就职于强生眼力健、上海罗氏制药、嘉和生物、复宏汉霖及药明巨诺等知名制药企业。协会特聘专家。

1.线上会务费：4000元/单位  包括：培训、答疑、电子版资料、回看视频等）

课程咨询

17317575983（陈女士）

belle.chen@imsinoexpo.com