高创汇生物医药产业发展周报10·27

导   语

医药政策：挂牌上岗 日本医药代表要开始了！村卫生室药械抽查！重点是这8项;

投资融资：质肽生物完成A轮融资 大肠杆菌重组蛋白平台管线丰富；臻和科技成功完成超人民币十亿元E轮融资；圣诺制药获1.05亿美元D轮融资 用于开发RNAi药物；

审批资讯：四环医药独家代理肉毒毒素乐提葆获NMPA批准上市；康方生物派安普利单抗三线治疗鼻咽癌获FDA快速审批通道资格；青峰药业拉考沙胺注射液即将首家获批；恒瑞医药两款1类新药获批临床；

图自网络

 法规政策

挂牌上岗 日本医药代表要开始了！

23日，日本医药代表认证中心公布了《医药代表认证纲要》，其中第一条指出，作为一名“专家”，医药代表以患者为中心，开展合理使用药物所必须的信息活动，在职业生涯中不断提高从业资质，从而为人们的健康和卫生状况做出贡献。新的《纲要》明确指出医药代表是进行合理使用药品所必须的信息活动的“专家”，并且之后医药代表活动必须佩戴“医药代表徽章”，新的认证系统将在 2021 年 4 月 1 日正式生效。

村卫生室药械抽查！重点是这8项

近日，安徽省蚌埠市固镇县市场监督管理局连站所对村卫生室进行一次“拉网式”药械专项检查。检查内容：一是药械的进货渠道是否合法、是否到主导供货方进货，索证材料是否齐全；二是药械验收台账登记是否及时、完整；三是药械的效期管理是否到位，药品储存养护是否按规定进行，有无存在过期变质现象等。

投资融资

质肽生物完成A轮融资 大肠杆菌重组蛋白平台管线丰富

近日，北京质肽生物医药科技有限公司宣布在近期完成了近亿元人民币的A轮融资，由红杉资本中国基金领投，博远资本、泰煜投资、飞凡创投和翠湖投资共同出资完成。本次融资将用于推动公司两个一类创新药和两个生物类似物产品的临床申报和后续管线储备项目的进展。目前管线中有8个在研重组蛋白生物类似物和生物创新药，研究领域集中在治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝、心血管疾病等）、老年性疾病（如骨质疏松）和一些罕见病等。

臻和科技成功完成超人民币十亿元E轮融资

10月26日，肿瘤精准诊疗服务企业无锡臻和生物科技有限公司宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资。本轮投资由中国国有企业结构调整基金领投，泰康资产、建信股权、高瓴创投、苏州中盟信、华兴资本等多家投资机构跟投，老股东中金资本旗下基金、经纬中国等机构继续追加投资。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于进一步加强臻和肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进，加快其IVD产品的注册申报，推动臻和市场渠道的部署和拓展，将更多、更丰富的肿瘤精准诊断产品更快地推向临床应用。

圣诺制药获1.05亿美元D轮融资 用于开发RNAi药物

10月23日，圣诺制药(Sirnaomics)宣布，该公司日前刚刚获得1.05亿美元(约7.3亿元人民币)的D轮融资。本轮融资由原有股东旋石资本、新进投资机构沃森生物和阳光融汇资本共同领投，原有股东仙瞳资本和新进投资机构隆门资本、弘陶资本和中源资本共同参与。募集资金将主要用于开发核酸干扰（RNAi）药物。圣诺制药后续将进一步评价其开发的两个针对TGF-β1/COX-2的双靶点核酸干扰药物STP705和STP707，通过局部或全身给药用于治疗多种癌症和纤维化疾病的临床效果。

审批资讯

四环医药独家代理肉毒毒素乐提葆获NMPA批准上市

10月26日，四环医药发布公告称，由公司独家代理、韩国生物制药公司Hugel生产的“注射用A型肉毒毒素”于2020年10月21日正式获国家药监局批准上市，成为第四个获准在中国上市的A型肉毒毒素，也是韩国同类产品中的首个。该产品预计将于年内开始在中国大陆地区销售。预期未来五年中国的肉毒毒素产品销售将呈爆发式增长，2025年销售额将达到18亿美元，成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。

康方生物派安普利单抗三线治疗鼻咽癌获FDA快速审批通道资格

10月27日，康方生物与中国生物制药有限公司共同宣布派安普利（AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌已获得美国FDA授予的快速审批通道资格（FTD）。本次派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。

青峰药业拉考沙胺注射液即将首家获批

据医药魔方PharmaGo数据库监测，江西青峰药业/杭州容立医药提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市申请于10月22日进入“在审批”阶段，有望近期获批。拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。优时比开发的拉考沙胺片原研于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。

恒瑞医药两款1类新药获批临床

10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，来自恒瑞医药的两款1类新药获得多项临床试验默示许可，分别为2型糖尿病候选药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净，以及可增加血小板生成的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是，两款1类新药均已于今年在中国申报新药上市申请，其中海曲泊帕乙醇胺片还以符合附条件批准被纳入优先审评。