重磅！国内首款鼻喷新冠肺炎疫苗获批紧急使用，安全性良好适用于不同人群

目前，全球范围内在研或已批准上市的新冠疫苗高达数百种，主要类型囊括了目前常见的疫苗类型，如灭活疫苗、减毒疫苗、病毒载体疫苗、病毒颗粒疫苗、亚单位疫苗和核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）^1,2。该款鼻喷苗属于病毒载体疫苗，采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。此种设计既可保证病毒的完整性，又保证了疫苗的安全性，是当前新冠疫苗研发的常用手段之一²。

值得关注的是，该疫苗采用独特的鼻腔喷雾方式进行接种。据了解，流感病毒具有与新冠病毒（尤其是奥密克戎变异株）高度重叠的从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点，因此该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种，可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障，且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补，有利于形成更全面的保护。此外，鼻腔喷雾还具有无针无痛、接种便捷等优势。

研究显示，该疫苗可诱导包括细胞免疫、体液免疫、固有免疫和训练免疫等多维度保护性免疫应答从而发挥广谱保护效果，因此基本不受病毒抗体逃逸突变的影响，对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当³。

这款疫苗的Ⅲ期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验，在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038例18-91岁志愿者参与其中。临床试验数据显示，无论作为基础免疫还是序贯加强免疫，鼻喷苗对奥密克戎变异株感染导致的新冠病毒病（COVID-19）具有良好保护效果。

该疫苗在全人群中对住院及以上严重疾病的保护效力为100%

根据研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授披露，该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%；在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中，对症状较明显病例（具有3个及以上新冠相关症状）的保护效力为67%；对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%；在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中，序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比，对症状较明显病例的相对保护效力为63%。

安全性方面，该鼻喷苗安全性良好，疫苗组和安慰剂组不良反应发生率相同且症状轻微，未发生疫苗相关严重不良事件。

基于老年人和有基础慢病等脆弱人群是疫苗应用的最优先群体的考虑，该研究特别提高了志愿者中的老年人和有基础慢病人群的比例，共包含了4557例60岁以上老年人、4441例慢病患者（高血压、糖尿病、呼吸道疾病等），结果显示鼻喷苗对老年人、慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群，在各个群体中均表现出很好的安全性，疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》指出，接种新型冠状病毒疫苗可以减少新型冠状病毒感染和发病，是降低重症和死亡发生率的有效手段，符合接种条件者均应接种⁴。

然而研究显示，疫苗犹豫现象作为疫苗成功的产物，指的是“尽管提供了疫苗接种服务，但仍延迟接受或拒接接种疫苗”，这一现象在新冠疫苗的接种过程中也有存在，疫苗犹豫与疫苗接种率有很强的负相关，而能否有效遏制新冠肺炎的流行很大程度上取决于公众的新冠肺炎疫苗接种率。随着各国新冠肺炎疫苗接种工作的开展，公众的疫苗犹豫越来越引起业内关注⁵。

此次获批的鼻喷疫苗，具有有效性好、广谱抗变异、安全性高、便捷无痛、接受度高等优势，并且在老年人群、慢病人群中同样有良好的安全性和有效性，接种禁忌症少，可为我国高危群体疫苗犹豫难题的破解提供有力武器。

如将鼻喷苗优先用于老年/慢病等高危人群的基础免疫或序贯加强以及疫苗犹豫人群的免疫，有望进一步降低我国高危人群的重症及死亡风险，避免医疗资源挤兑的大规模发生，为今后我国全面开放提供更全面保障。