干货！8款已获批呼吸道多联检产品分析！

文章来源：IVD从业者网，作者：锁炎

呼吸道多重核酸检测产品是今年炒的非常火热的一个细分赛道，陆续有好几款产品获得国家药监局的审批，但是因为设计思路的不同，技术路线的不同，其所表现出来的产品特点也是不尽相同。

为了方便大家对比，找到适合自己的产品，IVD从业者网特将已经获得国家药监局审批的呼吸道多联检核酸检测产品的数据整理如下

01

中帜生物：七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（双扩增法）

商品名：中帜星®

检测数量：7项

注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司

技术原理：T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、

腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体

样本类型：人咽拭子

注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证号：国械注准20153401469

注册时间：2015年

试剂有效期：12个月

02

百康芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：7项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、

铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌

样本类型：痰液

注册人：百康芯（天津）生物科技有限公司

注册证号：国械注准20213400496

注册时间：2021年

试剂有效期：10个月

03

伯杰医疗：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：6项

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。

样本类型：口咽拭子

注册人：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证号：国械注准20213400567

注册时间：2021年

试剂有效期：暂无

04

博奥晶芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：8项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

样本类型：痰液

注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号：国械注准20173401346

注册时间：2016年

试剂有效期：8个月

05

博奥晶芯：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：6项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号：国械注准20203400178

注册时间：2020年

试剂有效期：6个月

06

卓诚惠生：呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）

检测数量：6项

技术原理：PCR荧光探针法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。

样本类型：鼻拭子

注册人：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证号：国械注准20213400026

注册时间：2021年

试剂有效期：12个月

07

圣湘生物：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

检测数量：6项

技术原理：PCR-荧光探针法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：圣湘生物科技股份有限公司

注册证号：国械注准20213400256

注册时间：2021年

试剂有效期：11个月

08

海尔施：13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

检测数量：13项

技术原理：PCR毛细电泳片段分析法

检测靶标：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。

样本类型：痰液、咽拭子

注册人：宁波海尔施基因科技有限公司

注册证号：国械注准20183400518

注册时间：2018年

实际有效期：暂无

呼吸道多重病原体检测

呼吸道感染，病原体主要通过鼻腔、咽喉、气管、支气管和肺组织等呼吸系统并引起相应症状。主要表现为发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等。

临床诊疗的难点是什么呢？这些类流感病人的症状大多很相似，但是病因却可能有很多种，比如说病毒、细菌、非典型病原体等等。

能够检测病原的范围越大，找到病因的可能性就越大，对患者的解释就更充分，依从度就更高，所以在经济条件允许的情况下，自然是“大而全”更容易收到临床客户的喜欢。同时出现误诊的风险也更低。

目前国内呼吸道多重病原体检测的收费多采用“各类病原体DNA/RNA测定”这个收费条码，虽然各个省份的价格并不一致，但单项基本都在50-150元之间。

而多联检产品因为检测靶标数量优势在收费方面拥有更大的灵活性，这也是当下行业看好这个细分领域的主要原因。

未来多联检的产品设计上带不带新冠呢?

我想目前很多企业都在关心的话题，而以区分流感、新冠的试剂盒也已经有在路上的了，听说是8月份就能拿到注册证！那我们回到最初的问题，带新冠好还是不带好？

前面已经获得国家药监局注册认证的8款多联检产品，目前带新冠核酸检测的只有博奥的一款6联，其他基本都是不带的。

我们分开来看，带不带的优劣势：

带新冠检测

把新冠和其他呼吸道病原体一起检测，同时扩增，更像是做鉴别诊断，这也是很多企业认为未来临床需要的点，但现在很多试剂的扩增体系设计都差不多，即便不能一起做，两个试剂盒一起用也是可以的，但组套真正的价值可能并不在这里。

组套更多的价值在于收费和价格体系设计，现在发热患者，高风险地区旅居史的人群新冠必须要做，而且是免费做，这个费用是医保买单，但是医院的硬件成本呢？人力成本呢？不可能长期的免费下去，所以组套之后，通过开组套，新冠免费，其他感染收费，对于医院来说还是非常有驱动力的。

组套新冠的劣势也很明显，因为项目比较多，这就导致不可能大范围的应用，更做不到筛查，单检依旧是筛查的首选，最划算。

找到合适的适用场景是组套新冠检测的呼吸道多联产品的重中之重。另外还有一点需要注意的是，如果未来新冠患者完全清零，对于临床医生而言，正常的诊疗流程中会不会嵌入新冠检测，其所引起的后续管理会不会造成医生的负担犹未可知。

不带新冠检测

这种就是现在多联产品最常见的形态，呼吸道多联不带新冠检测，然后又可以和新冠检测进行组套，这种产品完全走临床路线，定位特定的应用场景，临床注册的难度也相对较小，这是其优势。

劣势就是因为不带新冠检测，在实际的推广中就很难借助到新冠防疫政策的红利，更加考验产品定位和市场推广策略。

新老品牌剑拔弩张

无论是带不带新冠检测进去，呼吸道多联市场都是分子诊断领域这两年的一个热点，市场也很明显的分化为老品牌和新品牌，以武汉中帜、海尔施、博奥为代表的老品牌经过多年的市场深耕，基本占据了市场上大部分的份额，而以伯杰、百康芯、卓诚惠生、圣湘等为代表的新品牌正在剑拔弩张，瞄准新市场，也瞄准老品牌。

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正或删除，谢谢！