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药谷消息
今天，上海璎黎药业有限公司宣布由自主研发新药林普利司片递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，受理编号：CXHS2101013。
据悉，此次CDE受理的适应症用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。这意味着，作为新一代PI3Kδ高选择性抑制剂，林普利司片将有望成为张江原创、中国首发的滤泡淋巴瘤临床治疗首选药物。
璎黎药业于2011年成立于上海张江药谷，是一家科技创新型生物医药企业。本着“研发国内一流、国际领先的创新药物”研发理念，公司致力于临床未满足药物的研发并专注于研发用于癌症、自身免疫性疾病和代谢性疾病治疗的具有自主知识产权的化学小分子创新药物，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。
林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，此前已在中国和美国开展了多项临床试验，已有的临床数据显示出该药物疗效显著，同时具有良好的安全性。林普利司在89例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中，ORR达80%以上，疾病控制率（DCR）达95%以上。恶心等常见的胃肠道不良反应和同类药物特别关注不良反应如腹泻、肝毒性等发生率低于同靶点药物文献报道。林普利司（YY-20394）对复发/难治的滤泡性淋巴瘤的有效率高达百分之九十，且患者每天只需口服一次，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。
国内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂，璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ抑制剂。这不仅为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择，对于璎黎药业来说，凭借先发优势，有望在这一市场占得先机。
本文消息来源：璎黎药业官微
