新领医药刘昆│技术之外的那些事--研发公司的客户沟通与服务

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关键词：那些医药研发药

资讯来源：医药前途汇

发布时间： 2020-08-21

▎大会还有部分展位、路演名额可合作，如有商务合作意向请咨询前途汇工作人员。

北京站展位号：F05

主题演讲预告

届时，新领先常务副总裁刘昆先生将做“技术之外的那些事——研发公司的客户沟通与服务”的主题发言，建立在一致性评价技术要求基础上的研发工作，非常主要的一个关键词就是“产业化”。围绕产业化的相关研究工作（包括技术与注册等），需要研发单位与药企进行充分沟通、密切配合才能够达成。

在合作过程中，影响项目开发进度与质量的，很大一部分并不是技术因素，而是沟通因素。高效沟通能够极大地提高项目达成率与成功率。在新形势下，药企与研发单位，建立战略合作伙伴关系，是最安全有效的合作方式。

讲者将根据本公司多年积累的经验，并结合行业的发展情况，对上述内容进行解读和交流。

关于新领先

北京新领先医药科技发展有限公司 为国内最大的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本9155.42万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续四年（2017-2020年）被评为“中国医药研发公司10强”（2020年位居榜首）。

目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。

新领先CXO一体化解决方案

2020年，新领先依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。

六大平台

（1）新药筛选及检测平台

新药筛选及检测平台是医药研发和创新的基础。建立配备HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出仪、核磁等先进大型精密仪器设施的高标准研发实验室。为新药实验开发提供有力保障。

服务内容： 高通量药物筛选、活性化合物发现、靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物选择等技术研发服务，并以数据库支持整个体系运转，大幅度地缩短新药发现的时间，增加高特异性、高活性药物的发现率，促使新药流程快速进入候选物的确定和新药临床研究，有效帮助客户控制新药开发成本。

（2）药物评价平台（动物房）

药物评价平台（动物房）按照国际化标准设计建造，平台共5层，总建筑面积4920.75m2，能够满足AAALAC、中国GLP、CNAS要求。

服务内容： 药物发现、化学合成、生物分析、PKPD模型拟合、大分子药、临床申报、毒性毒理、药代动力学、药效学以及细胞/基因治疗药物体内外药效评价、DMPK等。

（3）大分子中试及大规模生产服务平台

大分子中试及大规模生产服务平台共4层，总建筑面积11453 m2，符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务。

服务内容： 稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务，抗体药物、重组蛋白药物、蛋白疫苗中试和大规模生产服务，生物大分子药物制剂的生产技术服务，支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市，实现客户的研究成果全球同步转化。

（4）小分子CMC制剂研究生产平台

北京中关村高新技术园区拥有9000平米研发实验室，近800人的研发团队，配备160余台高效液相、50余台溶出仪、LC-MS/GC-MS等30余台大型精密检测仪器以及压片机、流化床、冻干机、呼吸模拟机、药用多级撞击器（NGI）等工艺设备。

郑州小分子CMC制剂研究生产平台总建筑面积6651.54m2，符合美国FDA、中国NMPA GMP标准，具有面向国际市场服务能力的小分子制剂研究、临床样品生产及商业化生产能力。

服务内容： 难溶性药物解决方案、常规口服和注射给药剂型的中试试验（片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、口服溶液等）、临床样品生产及商业化生产服务，支撑创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司进行创新药研发、仿制药一致性评价和研发申报。

（5）细胞技术服务平台

细胞技术服务平台总建筑面积6651.54m2，符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，可满足细胞与基因治疗药物的小试、中试及商业化生产需要。

服务内容： 细胞与基因治疗药物（质粒、病毒、细胞药物形式）全流程CDMO服务——小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验及商业化药品生产，干细胞免疫细胞存储，专项质量检测指标的开发和检测，并可为医疗机构、研发机构等提供质粒、慢病毒载体的现货供应及细胞制剂的制备服务。

（6）临床CRO服务平台

临床CRO平台具有ICH-GCP临床研究质量管理体系和标准操作规程（SOP），通过ISO9001质量标准认证，拥有 300 余人高专业水准的临床服务团队，在全国20多个中心城市设立分公司管理模式的驻地办事处。已经与国内400 多家GCP医院建立了合作，并与其中 80 余家医院有 5 年以上合作关系。通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革。全面覆盖大小分子药物、满足不同需求研发型企业的临床研究。

服务内容： 创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。

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