FDA批准首个紧急授权的新冠四联检

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关键词： FDAFDA批准

资讯来源：医业观察

发布时间： 2022-05-21

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这是医业观察公众号的第1426-6期文章

来源：360dx，IVD工具人

本周一，美国食品和药物管理局向Laboratory Corporation公司的季节性呼吸道病毒 RT-PCR DTC 测试颁发了紧急使用授权，供有 COVID-19 症状的个人OTC使用。

该测试可以检测和区分 SARS-CoV-2、甲型和乙型流感病毒以及呼吸道合胞病毒，是 FDA 授权的第一个直接面向消费者的多重测试。

用户自行收集鼻拭子样本，然后将这些样本发送到 Labcorp 进行测试。无需处方即可在线或在商店购买样品套件。

“虽然 FDA 现在已经授权了许多没有处方的 COVID-19 测试，但这是第一个授权用于流感， RSV 以及 COVID-19的测试，个人可以自我识别他们对测试的需求，订购它” FDA设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中说：“在消费者获得诊断测试方面取得的快速进步，包括无需处方就可以在家中收集流感和 RSV 样本的能力，使我们更接近于完全在家中进行这些病毒的测试。”

4月28日，美国FDA官网更新了20款已经获批的新冠居家自检产品相关介绍，其中抗原检测17款，分子检测3款，涉及适用人群、适应年龄、检测方法、样本类型、有效期等。