在线研讨会： 普米尔专家揭示医疗器械软件（SaMD）的监管前景

受益于强大的数据收集和分析技术，医疗器械软件（Software as a medical device，SaMD）为各类医疗状况下的诊断和治疗提供了有力支持，并大幅提高了医患双方的诊疗效率。

过去十几年来，SaMD迅猛发展，其覆盖范围涵盖了黑色素瘤、Covid-19等广泛医疗领域。随着SaMD应用的逐渐普及，相关的监管挑战也随之增加。尽管监管机构也在努力与时俱进，但SaMD技术发展速度之快令相关法规建设相对滞后。

在即将开播的“医疗器械软件（SaMD）监管前景”在线研讨会中，来自普米尔医药（Premier Research）旗下RPI部门的法规事务专家Nach Davé，以及医疗器械与诊断部门的医疗器械专家Vicki Gashwiler深入探讨了SaMD监管环境的变化趋势，旨在帮助申办方全面了解如何为SaMD选择合适的监管途径，并制定确保SaMD产品成功上市的开发战略。

“医疗器械软件（SaMD）监管前景”

 在线研讨会

Nach Davé  博士 | 理学硕士

普米尔医药RPI部门 开发战略副总裁

Davé为普米尔医药的业务活动提供战略和商业方面的支持。他拥有20多年的制药和合同研究经验，在目前的职位上为公司带来了有关解决方案的新思路，并引领公司深入医疗器械开发、真实世界证据和政府关系等诸多领域开展业务活动。Davé先生拥有纽约长岛大学（Long Island University）药品监管事务硕士学位和费城科学大学药学学士学位，同时还是一名注册药剂师。

Vicki Gashwiler

普米尔医药医疗器械与诊断部门 项目战略执行总监

Vicki在医疗器械领域拥有超过13年行业经验，尤其在医疗器械申请与合同研究组织(CRO)方面具有丰富经验。她对全球化复杂的临床试验的执行、多样化的团队管理，以及全球监管流程与监管时间规划具有非常全面的了解。她对市场发展和趋势有深刻的理解，对许多疾病过程和其干预性临床试验也有丰富的治疗经验。

裴明

大中华区商务发展负责人

负责中国区团队的组建，及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验，既往就职于全球大型知名CRO及医药公司，涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。

实际上，根据普米尔专家建议，当前的监管环境为SaMD开发者提供了一个难得的机遇。申办方如果能在实际申报过程中尽早与监管机构沟通，可以有效促进双方达成共识。此外，选择与SaMD领域具备资深经验的CRO合作，不仅可帮助申办方掌握监管环境变化，更有利于其选择最优监管途径，大幅提升产品成功上市的可能性。