终于迈出第一步！FDA开始对违反临床试验法的制药公司发起执法行动
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关键词：
FDA临床药制药
资讯来源：中国生物技术网 + 订阅账号
发布时间：
2021-04-29
北京时间4月29日，Science新闻报道，美国食品和药物管理局（FDA）周三采取了一项前所未有的执法行动，通知一家临床试验的发起者——制药公司Acceleron，称其违反了法律规定。该规定要求对人体进行的医疗和设备的研究结果必须在美国联邦资料库（ClinicalTrials.gov）上公布。Acceleron公司未能提供其治疗肾癌的实验药物的完整试验数据。
这些数据通常必须在试验结束后一年内保存，但Acceleron公司的结果已逾期近三年。FDA代理局长Janet Woodcock在这份通知的书面声明中说：“FDA为了临床试验参与者和公众健康的利益，非常严肃认真地发挥其执法作用。”
据Acceleron公司发言人称，在试验结果令人失望后，该公司于2017年停止了该药物的研发。此次，FDA又给了该公司30天的时间来公布结果，否则将面临经济处罚。该发言人表示，公司将遵守规定。
自2007年以来，美国政府要求赞助临床试验的公司、大学、联邦机构和非营利组织报告其临床试验结果，无论是积极的、消极的还是不确定的，以便医生、患者和研究人员能够了解新药物或设备的安全性和有效性。
2017年，FDA和美国国立卫生研究院（NIH）发布了一项“最终法规”，明确了相关要求以及忽视这些要求所面临的处罚。自2018年1月该法规全面生效以来，一些大学和大型公司的报告已有所改善，然而在数千个临床试验中，赞助商们仍然无视该法规。
根据牛津大学的一个追踪网站，当公司违反该法规时，FDA每天可以收取超过1万美元的罚款。自2018年以来，罚款总额可能已超过190亿美元。然而，FDA还未收到过分文。NIH也可以扣留违规者的资助资金，但也从未这样做。
当时作为副总统的拜登在得知临床试验法被忽视后，于2016年承诺执行该法规。昨天的行动是迈出的第一步，表明美国政府开始扭转多年以来该法规被广泛忽视的局面。
FDA是否会打击其他许多逾期的试验结果，还有待观察。该机构没有立即回应关于其未来执法计划的消息请求。
2005年至2018年期间担任ClinicalTrials.gov负责人的哈佛大学布列根和妇女医院的Deborah Zarin博士对FDA的行动表示赞赏，但她不清楚为什么该机构在成千上万的违规者中选中了Acceleron公司。
她说："对于FDA和NIH来说，重要的是通过系统的监测和执法计划来跟进此事。人性是这样的，如果没有明确的违规制裁风险，机构和调查人员根本不会在不方便或似乎与他们的利益相悖时报告结果。"
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