FDA批准NexoBrid用于治疗烧伤患者的焦痂

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关键词：患者治疗FDA批准FDA

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-01-02

2022年12月29日，MediWound宣布FDA批准NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。

FDA此次批准是基于多项临床前研究以及8项临床试验的数据，其中包括关键性III期美国临床试验 (研究代号：DETECT)。该研究评估了NexoBrid在3%~30%总体表面积 (TBSA) 的部分皮层和全皮层深度热烧伤成人患者中的治疗效果。

与凝胶载体（gel vehicle）相比，该研究达到了其主要终点，即焦痂清除率≥95%；与含手术和非手术在内的标准治疗（SOC）相比，该研究达到了所有次要研究终点，比如焦痂清除时间更短，手术焦痂清除发生率更低，失血量更低等。在安全性方面，与SOC治疗的患者相比，在至伤口闭合>95%的时间也达到了非劣效性终点。

图片来源：MediWound官网

NexoBrid是一种局部给药的生物制品，富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物。其可在使用后4小时内酶促去除深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤患者的无活性烧伤组织或焦痂，且不会伤害有活力的组织。 NexoBrid最多可使用2次，每次4小时。首次可应用于15%总体表面积区域；第二次推荐在24小时后使用，两次总治疗面积可达20% 总体表面积。

NexoBrid已经在包括欧盟、日本、印度和其他国际市场在内的43个国家/地区使用，并且曾获得美国、欧盟的“孤儿药”资格认定。2022年12月23日，日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予NexoBrid上市许可，用于成人和儿童人群的非手术焦痂去除深度局部和全层热烧伤。

Vericel拥有该产品在北美地区的独家商业化权益。此次FDA批准，MediWound将有权从Vericel公司获得750万美元的里程金。

参考资料

MediWound Announces FDA Approval of NexoBrid® for the Treatment of Severe Thermal Burns in Adults

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