【CBV】高端制剂开发与合作沙龙张江专场（更新版）

恒瑞医药都砍掉一批普通仿制药项目，专注于创新药和部分高端制剂项目（脂质体、缓释微球、吸入制剂等），中国仿制药市场进入低利润时代，唯有技术壁垒较高的高端制剂才能在市场竞争中获得一席之地，制药企业转型该如何布局高端制剂，本期邀请行业制剂专家和BD专家给大家带来新的技术和战略布局~

主办方： 药融圈、Vπ张江孵化器

茶歇赞助： 海昶生物

时间： 2019 年10月16日下午1：30-5：30

地点： 浦东| V π张江创业工坊@纳贤800（纳贤路800号1幢3楼）

1 、美国高端制剂开发经验分享

2 、中美高端制剂的机遇和挑战

3 、本土仿制药企业的未来战略机遇

4 、吸入溶液和吸入粉雾制剂的痛点难点

5、基于QbD的复杂注射剂的开发

6 、圆桌讨论：创新药VS高端制剂的选择

报名费用： 30元/人（不开票）； CBV联盟会员单位免费参加！ （CBV联盟会员单位请联系药融圈秘书处报名）

▲扫描上方二维码即可报名

特邀嘉宾：

刘芳博士

美国纳科药业创始人，普渡大学化学系博士，20年以上药物研发经历包括API生产合成、制剂研发、商业化生产、临床和注册经验，包括15年以上研发团队管理经验，在药物递送系统方面有丰富的制剂研发经验，包括纳米晶体、脂质体、微球、贴片、鼻喷剂和半固体剂型口溶膜、口崩片等，在大型药企RPR、安万特和赛诺菲有13年工作经验，在中型制剂公司有10年的主导高端针剂研发经验。

 

吴闻哲女士

研究员，硕士研究生导师。药物制剂国家工程研究中心大分子研究室负责人，教育部学位与研究生教育发展中心通讯评议专家。主要研究方向为经鼻给药制剂、吸入给药制剂、大分子药物新型给药系统。

主持完成了国家十二五重大新药创制子课题--小核酸黏膜给药系统开发。负责国药基金项目一类新药重组人睫状神经因子（CNTF）鼻喷剂的研制、承担上海市药物制剂与工程化专业技术服务平台建设15DZ2290600等多个项目。已和多家企业开展技术合作和科研成果转让，包括改良型二类新药鼻喷剂开发、复方吸入气雾剂仿制等，已获得酮咯酸氨丁三醇鼻喷雾剂临床批件1项。在研项目包括新型鼻用乳剂、吸入粉雾剂、雾化吸入混悬液等。国内外期刊发表文章18篇，SCI 2篇。申请专利11项，授权专利7项，PCT专利1项。

王红喜先生

上海能普琅医药创始人、富垚机电科创始人。

ANDA 中美欧三报的早期实践者，并有多个成功的ANDA经验；已有近20年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发，并为之配套高端制剂装 备的研发和制造。 在近几年的一致性评价研究中，全心全力服务制药企业客户，并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获；并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。曾就职于法国Ethypharm任产品开发专员，后就职于美国Noveon任药学技术服务专家；曾任挪威Yessamin、德国JRS技术顾问和美国Sirtris Pharmaceuticals的技术顾问。并曾担任浙江华海药业的制剂生产技术顾问近4年，担当并指导协助客户完成于欧美早期上市ANDA。积累60多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验：擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。2011年到2013年和制药企业客户合作完成了2个新药创制的十二五重大专项项目。

徐松林博士

浙江海昶生物医药技术有限公司联合创始人技术副总裁。 沈阳药科大学药剂学硕士； 上海交通大学药剂学博士毕业； 美国俄亥俄州立大学博士后。 专业从事药物新剂型和新技术的研究，致力于将纳米技术在药物输送领域的应用产业化，主要包括脂质体，纳米粒，受体介导的主动靶向纳米药物，新型基因输送载体的研究及产业化。 参与伊立替康脂质体、布比卡因脂质体、白蛋白紫杉醇等多款药物的小试中试工艺开发。

赵琳女士

现任济川医学战略发展部总监，中山医科大学临床医学专业，5年临床医生经验；MBA。先后任职于赛诺菲、江苏正大天晴药业、江苏弘惠医药集团，现任职济川医学（济川上海研究院）战略发展部总监。历经销售、产品和医学经理、高级BD经理、部门经理、部门总监等职。在战略规划、新产品上市、新药立项以及市场研究方面积累了大量的成功经验。在正大天晴负责呼吸、抗菌药、骨科等多个新产品premarketing上市计划；负责天晴集团公司心脑血管、呼吸、抗生素、生物、骨科、消化等等领域规划以及产品立项。对医药健康行业拥有较深洞察，有独到见解，发表多篇个人原创作品，包括在《中国医药报》《医药经济报》发表等，在业内获得广泛传播与关注。

孙志娟女士

纳科药业财务和业务拓展负责人，北京大学医学部医学学士，清华-MIT国际项目MBA，曾就职于强生集团、欧洲美达、菲莫国际等公司，丰富的商业拓展领域经验，自2008年底开始专注于新产品上市和公司间合作，15年以上的行业经验，包括研发、销售、市场、战略和新产品/新技术合作。

更多高端制剂嘉宾邀请中~

  特别支持

美国纳科药业 ：专注于美国标准的复杂制剂开发，技术平台主要包括脂质体、纳米晶体和透皮制剂等；拥有成熟的团队和既往成功的经验，在新泽西中部有4000多平方尺的实验室，设备一流；在研产品处于小试和中试阶段，治疗领域主要是肿瘤、免疫和某些严重的慢性疾病；产品注册路径将主要为505(b)(2) NDA和中美双报，另有少数几个复杂仿药在研；自主研发自有管线产品为主，目前开放少量联合研发项目，已有数家公司在谈。

浙江海昶生物 医药技术有限公司 是一家致力于创新制剂细分领域的基因给药、脂质体产品的研发、生产、销售的国际化公司。 公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，突破传统的血腥竞争所形成的红海，瞄准高端创新制剂崭新的非竞争性市场空间。 创仿结合，立足长远，着眼当前，走国际化发展之路。 公司成立于2013年，创始人团队拥有多年复杂注射剂药物开发经验，分别在FDA担任高级审评员多年，主管蛋白质、多肽、脂质体药物的CMC一致性评价及cGMP管理； 在美国一流院校担任终身教授； 在多家制药公司主持注射剂产品开发等。 公司坐落于杭州未来科技城海创园，与阿里巴巴、浙江大学为邻，区位优越、环境优美、资源丰富、人才集聚、空间广阔。 海昶生物拥有QTsome基因传递技术、脂质体技术、微球技术三大药品开发平台，10个授权中国发明专利，3项美国专利。 公司坚持创仿结合开发策略，立足自身优势布局产品管线，并形成基因创新药物、改良新药、高端复杂仿制药的强有力的产品组合。 公司依托制剂工艺技术、中美同步法规申报、cGMP质量合规、国际商务合作等领域的核心优势，打造了专业、专注、一线、一流的国际化团队，并已建成复杂注射剂中试实验室、及高品质抗肿瘤注射剂GMP车间，为公司在研产品的产业化打下强有力的基础。

关于药融圈CBV联盟

药融圈CBV联盟聚集了生物医药行业CEO、BD、VC等专业人士，争取通过打造一个产业交流平台，帮助各方在发展的过程中不断的学习和资源的积累，最终达到解决自身无法解决的问题，提升行业知识和技能，不定期会举办各种线下沙龙、医药考察团、高峰论坛和CBV精英训练营，目前已经累计创始会员有30多家企业和机构。

目前会员单位有： 渤溢基金，盛鼎资本，元生创投，拓金资本，民康百草，弘励创投，华润赛科，中南创投，高桐投资，中美冠科，国药中金，勤浩医药，康聚生物，海松资本，先声药业，华润医药基金，斯微生物，天士力金耕资产，科伦药业，软银中国，北恒生物，醴泽资本，重山资本，怀德资本，众生睿创，朗煜资本，和达资本，广发信德，亲为药业，金茂资本，博瑞制药，北陆药业，力恩普医药，白帆生物，IDG资本，诺和德美、港粤资本、药欣生物。