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2021年11月15日，Novocure公司宣布了一项2期临床试验的最新数据。该试验旨在评估其肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields，TTFields），联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，英文商品名为Keytruda），和DNA甲基化剂替莫唑胺（temozolomide），治疗新确诊的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者的安全性和有效性。试验结果表明，在随访时间大于9个月的患者中，主要终点的中位无进展生存期（PFS）至少为11.2个月，并且，24%的患者达到部分至完全缓解。
当癌症发展时，癌变细胞发生快速和不受控制的分裂，细胞内带电荷的蛋白质使细胞容易受到电场干扰。肿瘤治疗电场是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。此外，可以通过调整电场频率特异性地靶向肿瘤细胞，不影响大部分健康细胞。
相比于传统治疗手段，肿瘤电场治疗具有便捷无创、副作用较小的优势，临床研究中最常见的副作用为轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场疗法具有广泛适用性，主要与其他标准癌症治疗联合使用，包括放疗、某些化疗和免疫疗法。再鼎医药拥有这一疗法在大中华区的开发权益。此前，肿瘤电场疗法产品爱普盾（Optune）的上市申请已获得NMPA批准，这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。
▲肿瘤电场疗法作用机理（图片来源：Novocure公司官网）
该2期试验入组了25例胶质母细胞瘤成人患者（中位年龄61岁），中位随访时间为14.7个月。这些患者之前接受了最大程度的肿瘤切除，随后接受了标准放化疗。放化疗结束后，患者开始每月一个疗程的替莫唑胺辅助治疗，肿瘤治疗电场治疗开始时间也大致相同。在第2个治疗周期引入帕博利珠单抗，每3周给药一次，直至首次疾病进展或出现不可接受的毒性，或治疗达2年。
试验数据表明，在随访超过9个月的19例患者中，患者的PFS达到至少11.2个月，高于仅联用肿瘤治疗电场和替莫唑胺辅助治疗的历史对照研究数据（PFS为6.7个月）。并且，6例（24%）患者获得部分或完全缓解。治疗相关最常见的不良事件为血栓形成（4例患者，16%）、癫痫发作（3例患者，12%）和代谢紊乱（2例患者，8%）。
“这些数据显示，肿瘤治疗电场有潜力在肿瘤中激活创造一个有效抗癌环境所需的信号通路。”Novocure的首席医学官Ely Benaim博士表示，“今天公布的结果表明，我们对新确诊的胶质母细胞瘤患者的治疗方法可能发生范式转变。”
参考资料:
[1] 2-THE-TOP Phase 2 Trial Reports Positive Top-Line Results in Newly Diagnosed Glioblastoma. Retrieved November 15, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211115005756/en
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