▎药明康德内容团队报道

11月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。公开资料显示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。

利特昔替尼是一种在研、一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性。该产品可借由抑制造成脱发的免疫细胞内信息通路来达到治疗斑秃的效果。此前，利特昔替尼于2018年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定用以治疗斑秃。目前，该产品已在欧洲、美国、中国、英国、日本等国家和地区递交了新药上市申请。

根据辉瑞早前发布的新闻稿，利特昔替尼所递交的新药申请是根据名为ALLEGRO的2b/3临床试验结果，以及名为ALLEGRO-LT的3期临床长期试验结果。ALLEGRO是一项随机双盲试验，共有718位12岁以上的斑秃患者入组，这些患者在入组时皆至少有50%头皮毛发脱落。病患会随机分配服用每天一次30 mg或50 mg的利特昔替尼（患者在第一个月时可能/没有接受一天一次200 mg的药物初始治疗）、10 mg的利特昔替尼或安慰剂治疗。

数据分析显示，与安慰剂组相较，那些接受30 mg或50 mg的利特昔替尼治疗的患者，无论其是否接受初始治疗，头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著高于安慰剂组。药物在所有患者上亦呈现良好的安全性与耐药性，在所有接受活性治疗的病患中有相似的不良反应率，在48周时的不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）比率分别为82%与2%。最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，世界上大约有1.47亿斑秃患者。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃的平均发病年龄在25～35岁之间，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该病可能造成患者严重的心理负面影响，包括抑郁和焦虑。

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 9，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] FDA and EMA Accept Regulatory Submission for Pfizer’s Ritlecitinib for Individuals 12 Years and Older with Alopecia Areata. Retrieved September 9, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-and-ema-accept-regulatory-submission-pfizers

[3] Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Phase 2b/3 Trial of Ritlecitinib in Alopecia Areata. Retrieved September 9, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-2b3-trial