欧洲药典34.2发布，56个新草案征求意见，包括14个CEP物质

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关键词：征求意见

资讯来源：识林

发布时间： 2022-04-12

2022年4月4日，欧洲药典委员会（EDQM）在欧洲药典（Ph. Eur.）34.2中发布了56个草案（见下文中英对照），评论截止日期为2022年6月30日。

EDQM欢迎用户和感兴趣的各方对这些草案发表评论。应该注意的是：

尽管不能将各论草案（draft monographs）视为官方标准，但一旦被欧洲药典采纳，它们将被视为官方标准。之后，将成为所有欧洲药典成员国中相关产品的适用且具有法律约束力的标准。
即使通则（general texts）本身不具有法律约束力，当在各论（monograph）中被提及时，其将成为强制性的。因此，对通则的更改可能会影响各论。

此外，EDQM特别要求欧洲药典适用性证书（CEP）持有人关注34.2中公布修订的CEP物质（见下文中英对照）。制造商和用户必须在评论截止日期之前，即2022年6月30日之前对这些各论草案提供反馈。在欧洲药典各论和/或出版物采用后发表的评论将不予考虑。EDQM强烈建议所有CEP用户审查已发布的修订各论草案，并检查其内容是否符合修订草案。

根据公司所在地，可以通过不同方式提交对各论草案的反馈：

对于欧洲药典成员国的公司，请通过相关国家药典管理局发送评论；

对于非欧洲药典成员国的公司，请使用EDQM HelpDesk（网址：https://www.edqm.eu/en/faq-helpdesk-certification-and-ceps）

直接发送评论。

56个草案分别为：

【CEP】

Bromperidol(1178) 溴哌醇/溴哌利多

Bromperidoldecanoate (1397) 溴哌利多癸酸酯

Calciumfolinate hydrate (0978) 甲酰四氢叶酸钙水合物

Calciumlevofolinate hydrate (1606) 左亚叶酸钙水合物

Croscarmellosesodium (0985) 交联羧甲纤维素钠

Dapsone(0077) 氨苯砜

Fenticonazolenitrate (1211) 硝酸芬替康唑

Fingolimodhydrochloride (2988) 芬戈莫德盐酸盐

Flunitrazepam(0717) 氟硝西泮

Omega-3-acidtriglycerides (1352) Omega-3脂肪酸甘油三酯

Ropinirolehydrochloride (2604) 盐酸罗匹尼罗

Soya-beanoil, refined (1473) 精制大豆油

Trimethoprim(0060) 甲氧苄啶

Zopiclone(1060) 佐匹克隆

【方法学】

2.6.30.Monocyte-activation test 单核细胞活化试验

2.6.7.Mycoplasmas 支原体

2.7.37.Assay of Phl p 5 allergen 梯牧草组分5（Phl p 5）过敏原测定

3.1.18.Styrene block copolymers for containers and closures for parenteralpreparations and ophthalmic preparations 用于注射剂和眼用制剂的容器和密封件的苯乙烯嵌段共聚物

5.27.Comparability of alternative analytical procedures 可替代分析方法的可比性

【其他药品各论】

Brivaracetam 布瓦西坦

Brivaracetaminjection or infusion 布瓦西坦注射剂或输液

Brivaracetamoral solution 布瓦西坦口服液

Brivaracetamtablets 布瓦西坦片

Calciumiodatum for homoeopathic preparations 用于顺势疗法制剂的碘化钙

Carmellosecalcium 羧甲基纤维素钙

Chloroxylenol 氯二甲酚

Etonogestrel 依托孕烯

Isopropylmyristate 肉豆蔻酸异丙酯

Phenoxymethylpenicillin 苯氧甲基青霉素

Raltegravirpotassium chewable tablets 拉替拉韦钾咀嚼片

Raltegravirpotassium tablets 拉替拉韦钾片

Technetium(99mTc) tin pyrophosphate injection 锝 (99mTc) 焦磷酸锡注射液

【其他辅料】

Hypromelloseacetate succinate 醋酸琥珀羟丙甲纤维素

【植物药】

Chrysanthemumflower 菊花

Cola 可乐果

Greentea 绿茶

Guarana 瓜拉纳

Lonicerajaponica flower 忍冬花

Mateleaf 马黛叶

Nettleroot 荨麻根

Nux-vomicafor homoeopathic preparations 用于顺势疗法制剂的马钱子

【兽药】

5.2.2.Chicken flocks free from specified pathogens for the production and qualitycontrol of vaccines 用于疫苗生产和质量控制的无特定病原体的鸡群

Aujeszky'sdisease vaccine (inactivated) for pigs 猪奥耶斯基氏病疫苗（灭活）

Avianinfectious bronchitis vaccine (inactivated) 禽传染性支气管炎疫苗（灭活）

Avianinfectious bursal disease vaccine (inactivated) 禽传染性法氏囊病疫苗（灭活）

Avianinfectious encephalomyelitis vaccine (live) 禽传染性脑脊髓炎疫苗（活疫苗）

Avianparamyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys 火鸡用禽副粘病毒3号疫苗（灭活）

Eggdrop syndrome '76 vaccine (inactivated) （鸡）减蛋综合征（EDS-76）疫苗（灭活）

Equineinfluenza vaccine (inactivated) 马流感疫苗（灭活）

Fowlcholera vaccine (inactivated) 禽霍乱疫苗（灭活）

Mycoplasmagallisepticum vaccine (inactivated) 鸡败血支原体疫苗（灭活）

Newcastledisease vaccine (inactivated) （鸡）新城疫疫苗（灭活）

Porcineinfluenza vaccine (inactivated) 猪流感疫苗（灭活）

Rabbithaemorrhagic disease vaccine (inactivated) 兔出血性疾病疫苗（灭活）

SalmonellaEnteritidis vaccine (inactivated) for chickens 鸡用肠炎沙门氏菌疫苗（灭活）

SalmonellaTyphimurium vaccine (inactivated) for chickens 鸡用鼠伤寒沙门氏菌疫苗（灭活）

作者：识林-红木

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