中国质量新闻网讯      9月11日，广西壮族自治区药品监督管理局官网发布行政处罚决定书。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（博生生物—口罩）

贵分械罚〔2020〕1号

当事人：广西博生生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91450800MA5NMTW937

住所（住址）：贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 

法定代表人：刘德桥

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年7月3日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2020CJ020021），该报告书载明：样品名称为医用外科口罩（非无菌），规格/型号为平面挂耳式 17.5cm×9.5cm，批号为2005202，生产日期为2020.05.16，生产单位为广西博生生物科技有限公司，检验日期为2020-06-19，签发日期为2020年6月30日，检验结论：被检样品所检项目不符合桂药监办〔2020〕21号、桂药监办〔2020〕77号、桂药监办〔2020〕88号、YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。不合格项目为口罩带断裂强力。

2020年7月6日，我局执法人员前往当事人注册住所贵港市港北区西江产业园狮岭路594号19幢厂房05号，直接送达《检验报告》（报告编号：2020CJ020021）。

经查明，当事人生产该批医用外科口罩（非无菌）7960只，扣除成品检验200只以及留样200只外，放行7560只。售出5560只（仅售给梵晨生物医药（山东）有限公司）,后从该公司召回2210只，形成实际销售3350只，我局监督性抽验300只，库存1700只。因案发前当事人已发现该批产品存在质量问题，已部分召回，且与下游公司（梵晨生物医药（山东）有限公司）约定不收款，故无违法所得。综上，当事人该批医用外科口罩实际可销售数量为7760只（包括留样品200只），按销售单价1.00元/只计，货值金额7760.00元。

2020年7月6日，我局执法人员对当事人生产的医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）库存的成品1700只，召回的成品2210只，留样品200只共计4110只采取了扣押强制措施。

2020年8月3日，因本案情况复杂，经局负责人批准，对医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）实施扣押行政强制措施的期限延长至2020年9月4日。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人生产的医用外科口罩（非无菌）（批号2005202）口罩带断裂强力不符合经注册的产品技术要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）生产记录复印件14页，证明当事人曾生产过医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）。

2.《委托检验协议》复印件2页，证明当事人生产口罩成品的微生物指标各项目系委托贵港市疾病预防控制中心检验。

3.医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）销售记录复印件１页、广西博生生物科技有限公司与梵晨生物医药（山东）有限公司签订的医用外科口罩购销合同（合同编号：2020061002）复印件1页，证明当事人于2020年6月10日向梵晨生物医药（山东）有限公司销售医用外科口罩（非无菌）（批号2005202）5560只。

4.梵晨生物医药（山东）有限公司《营业执照》复印件1页，证明当事人将医疗器械产品销售给合法的购货者。

5.广西博生生物科技有限公司《顾客服务记录表》、《顾客服务档案》复印件各1页，共2页，证明当事人于2020年6月12日已接到下游客户对其生产的医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）口罩带存在容易脱落的问题。

6.医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）召回记录复印件6页，证明当事人于2020年6月15日已开始对不合格产品实施主动召回。

7.《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号:020-GXYJ-076）复印件１页；广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2020CJ020021）复印件４页，证明本案所涉不合格产品系自治区药品监督管理局执法人员吴卫东、李其松从当事人成品库抽样300只，且最终检验结果不合格。

8.《产品留样记录》复印件1页，证明当事人对涉案产品进行了留样。

9.医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）《成品出入库登记表2020.5月》复印件１页，医用外科口罩（非无菌）（批号：2005202）货位卡复印件1页，证明当事人涉案产品出入库流向、数量与其留样、自检、销售、抽检、召回等相关记录一致。

10.广西壮族自治区医疗器械检测中心《医疗器械复检申请表》[编号：（2020）003号]、《医疗器械申请检验登记表》复印件各1页，《检验报告》（报告编号：2020CJ020021－FJ）5页，证明当事人对广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2020CJ020021）载明的不合格项目申请了复检，复检结果仍然不合格。

11.梵晨生物医药（山东）有限公司《产品退回通知》复印件1页，证明该批口罩仅用于梵晨生物医药（山东）有限公司内部员工，已使用3350只，被召回2210只，双方约定不收款。

12.广西博生生物科技有限公司《营业执照》[统一社会信用代码：1450800MA5NMTW937(1-1)]、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：桂食药监械生产许20200039）、《医疗器械生产产品登记表》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：桂械注准20202140128）复印件各1页，共4页；广西博生生物科技有限公司法定代表人刘德桥和管理者代表岳照波身份证复印件各1页，共2页，《委托授权书》1页，证明当事人及其法定代表人、管理者代表的主体资格以及授权合法有效。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见

我局于2020年8月25日向当事人直接送达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》(贵分械罚告〔2020〕1号)，当事人自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩。

案件性质、自由裁量的事实和理由

案件性质：当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

自由裁量的事实和理由：当事人在案件调查时积极配合，在发现产品不合格后积极进行整改并查找原因并采取预防措施，且在我局未发现当事人违法行为之前，已因客户反映口罩耳带容易脱落而主动将不合格产品召回，及时消除风险。当事人下游公司[梵晨生物医药（山东）有限公司]采购该批口罩仅用于本公司员工，不对外销售，不合格产品风险未至扩大，且至目前我局未收到该批次产品引起的不良事件报告，违法行为轻微，社会危害性较小。根据《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，依法给予从轻处罚。

行政处罚的内容和依据

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

（一）没收已生产的不符合经注册产品技术要求的医用外科口罩（非无菌）4110只（批号：2005202）；

（二）并处贰万元（￥20,000.00）罚款。

请当事人自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理。自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695。

逾期不缴纳罚款的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2020年9月2日