重磅 | CSA集团参与起草的中国首部手术机器人标准《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》正式发布

来源：CSA集团

2021年3月12日，国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），表明《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，并予以公布 (国家药监局公告请点击文末左下方“阅读原文”)。

其中，《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》的标准也在发布名列，这标志着首部中国的手术机器人相关标准已经通过并正式发布。值得一提的是，这本标准是由CSA集团中国（即广东加华美有限公司上海分公司）作为起草单位，及CSA中国科技与医疗事业部经理况朝先生作为起草人，与众多标委会成员共同编纂完成的。该标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法；并适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统，将于2022年10月1日正式实施。

2020年9月15日，国家药监局特发公告：为适应医疗器械产业高质量发展需求，结合监管工作实际，国家药监局决定成立医用机器人标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。CSA集团中国 - 广东加华美认证有限公司上海分公司，入选第一届医用机器人标准化技术归口单位，CSA集团中国科技与医疗事业部经理况朝先生位列专家组成员。

图为CSA集团上海医疗机器人实验室（含手术及康复机器人CBTL资质）

CSA集团作为全球知名标准制定和检测认证机构，致力于推动前沿技术的标准发展。成立百余年，已制定了3000多本行业标准，旨在提高社会福祉和创造安全、可持续的生活环境。同时，CSA集团在中国积极投入并发展本土服务能力，目前已建立了一支实力过硬的本土技术团队和专业化的实验室。

2020年10月，CSA上海实验室拿到国内首个CBTL医用机器人IEC 80601-2-77(机器人辅助手术设备)及IEC 80601-2-78（康复机器人）实验室资质。目前，CSA中国机器人实验室具有SCC, OSHA, CBTL, ILAC，IEC，FDA ASCA program等资质, 可为中外医疗机构的医疗机器人提供本地化一站式检测认证服务。

 我们可以提供的测试与认证服务包括：

• 美国NRTL认证

• FDA ASCA测试报告

• 加拿大安全认证

• IEC/EN测试报告

• CB证书

其中包括但不限于：

• 安规测试

• 电磁兼容 

• 性能测试

• 可用性 / 人因工程评估

• 软件安全

• 网络安全

• 环境及包装运输试验

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。