《极简生物制品研发》

篮球推出《极简生物制品研发》，本书A4排版，共529页，由篮球团队翻译，流程图和表格全部重新手绘，本书英文原文由雅培、安进、礼来、基因泰克、葛兰素史克、MedImmune 和辉瑞公司的专家联合编写，目的是为生物制品公司提供一个可供参考的QbD的开发方法，讲述非常详细，值得研读，本书颜值和目录如下：

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目录

本书按照生物制品研发过程娓娓道来，讲解了分子设计、质量属性评价、上游工艺开发、下游工艺开发、制剂工艺开发和控制策略。贯穿全篇的思想包括平台知识的应用、质量风险管理和质量源于设计。

《极简生物制品研发》的读者反馈

下面是本书中的一些知识点介绍：

1.采用细胞培养的生物制品宿主DNA的残留限度参考WHO的标准，每剂小于10ng。

2.介绍质量属性风险评估如何做。

3.工艺逐步放大规模参考。

4.批量放大时工艺参数如何调整。

5.从小的生物反应器变更到大的生物反应器，纵横比和叶轮需要调整。

6.从小的生物反应器变更到大的生物反应器，pH、溶解氧、二氧化碳浓度是造成放大后性能差异的原因。

7.单克隆抗体病毒验证需要使用四种指示病毒，这四种病毒分别是异嗜性小鼠白血病病毒（XMuLV）、鼠细小病毒（MVM）、猿猴空泡病毒 40（SV40）和伪狂犬病病毒（PRV）。

8.产品实现工艺概述。

9.下游生产工艺控制策略概述。

10.配液工艺流程图。

11.如何利用平台工艺对无菌过滤器特征化。

12.如何把平台的设计空间应用于新产品

13.制剂工艺控制策略总览。

14.关键质量属性（CQA）的风险评估方法。

15.如何判断关键工艺参数（CPP）、易控关键工艺参数（WC-CPP）、重要工艺参数（KPP）、一般工艺参数（GPP）。

16.发生变更如何风险评估、如何申报。

其他知识点大家自行浏览：

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