今日，沃森生物二价HPV疫苗获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-24

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司（下称：泽润生物）自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）”已获批上市。公开资料显示，该二价HPV疫苗主要用于预防由HPV16/18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病，包含预灌封注射器和西林瓶两个剂型。

截图来源：NMPA官网

科学研究表明，人乳头瘤病毒（HPV）是一种无包膜的双链环状DNA病毒。当病毒通过一定途径进入患者细胞后，其DNA被释放出来，并整合到宿主细胞的核基因组上而引发癌症。 NMPA曾发布公告介绍，HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。 这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。

根据泽润生物早前发布的新闻稿，其研发的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产，具备诸多优势。比如：1）该酵母表达水平高，利于分离纯化；2）表达可以严格控制；3）表达产物稳定性高等。

2020年4月，这款二价HPV疫苗完成了3期临床研究并获得了临床试验报告。2020年7月，该疫苗在中国递交上市申请并获得受理，并以“疾病预防、控制急需的疫苗”为由被纳入优先审评，适用于预防因高危HPV16/18型所致的下列疾病：1）宫颈癌；2）2级、3级宫颈上皮内瘤样病变和原位腺癌；3）HPV16/18型引起的持续感染。

公开资料显示，HPV疫苗于2006年首次被批准用于9-26岁的女性，以预防HPV感染和宫颈癌前病变的发展。目前，在中国和全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价等多种类型。“价”代表了疫苗可预防的病毒种类，其中二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起。

希望此次沃森生物二价HPV疫苗的获批，能为大众带来更多选择。

参考资料：

[1] 2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布.Retrieved Mar 24，2022.From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html

[2]沃视野|沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请被受理. Retrieved Jun 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/uu8Y8ESNfHwvEzmLG__4MQ

[3] 上海泽润二价HPV疫苗新药生产申请获得受理. Retrieved Jun 5，2020, from http://www.zerunbio.com/site/newsDetail/105

[4] 九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市. Retrieved Apr 29，2018, from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20180429185501907.html

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