▎药明康德内容团队报道

今日（10月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

截图来源：NMPA官网

多替拉韦利匹韦林是ViiV Healthcare公司（GSK拥有主要股权）推出的一款双药HIV疗法。其中，多替拉韦（dolutegravir）是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），能够阻止HIV病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗感染HIV-1的成人患者。利匹韦林（rilpivirine）是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切，安全性与耐受性良好等特点。

2017年11月，多替拉韦利匹韦林在美国 获批 上市，用于治疗感染HIV-1的特定成人患者（商品名为Juluca） 。根据FDA当时发布的新闻稿，多替拉韦利匹韦林为那些病毒已得到抑制的患者提供了双药维持疗法，这些患者会从这种每日一次的无核苷酸类HIV逆转录酶抑制剂方案中获益。它的批准能给感染HIV的患者带来治疗范式上的改变，限制HIV疗法中的药物数量能减少对患者的毒性。

在中国，葛兰素史克在2021年1月提交了多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请。该申请随后被CDE纳入优先审评，拟用于治疗成人HIV-1感染患者，他们先前接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/mL）至少6个月，且无病毒学失败史，对NNRTI或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性。

截图来源： CDE官网

多替拉韦利匹韦林治疗HIV-1感染患者的安全性与有效性，已在两项名为SWORD 1和SWORD 2的研究中得到评估。这两项研究招募了1024名志愿者，他们的病毒感染状况在当下的抗HIV疗法中已经得到了有效控制。这些志愿者被随机分为两组，一组继续接受目前的抗HIV疗法，另一组则使用多替拉韦利匹韦林。

研究表明，多替拉韦利匹韦林能有效抑制HIV病毒，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。在SWORD 1和SWORD 2研究的汇总分析和单独分析中，与三药或四药方案相比，多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的病毒抑制，治疗组之间的抑制率相似。

ViiV Healthcare曾在新闻稿中表示，过去很长时间以来，人们一直认为需要三种或更多种药物来维持病毒学抑制作用，但SWORD研究提供了令人信服的数据，即可以通过多替拉韦和利匹韦林这两种药物治疗来维持抑制作用。

使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前，全球抗HIV病毒的药物主要包括CCR5拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等。并且，已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。

此次GSK公司多替拉韦利匹韦林片在中国获批，有望为更多HIV感染患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年10月21日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Oct 21，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221021083345155.html

[2] FDA approves first two-drug regimen for certain patients with HIV. Retrieved November 21, 2017， from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-two-drug-regimen-certain-patients-hiv

[3] ViiV Healthcare announces detailed positive phase III results for investigational two-drug regimen of dolutegravir and rilpivirine for HIV treatment. Retrieved Feb 13, 2017， from https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2017/february/viiv-healthcare-announces-detailed-positive-phase-iii-results-for-investigational-two-drug-regimen-of-dolutegravir-and-rilpivirine-for-hiv-treatment/

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