制药GMP工程运维管理

关于举办“线上专场-2022新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设及实施专题培训班”的通知

各有关单位：

随着近两年大规模医药工厂/中试车间的建设，多数工厂建成后由于没有完善的运行管理措施导致厂房设施无法稳定运行，故障频出影响正常使用，运维管理体系的缺失也导致工程方面存在多项不符合GMP要求的风险。为保障新建工厂在使用中运行稳定，防止意外事件发生，顺利保障生产且符合GMP要求，设立相关课程内容如下：

2022年4月23日-24日在线上举办“2022新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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往期会议现场

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可两个月内无限次回看

会议时间：2022年4月23日- 24日(  上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

闫老师  从事公用系统管理近二十年，有十五年知名外企工作经验。现任职于知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验，

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 一、相关法规对于设备设施管理的要求

1. 中国GMP及指南对于工程维护及计量要求

2. FDA及EMA对于药厂维护要求

3. ISPE对于工程维护的良好规范

二、 工程管理生命周期

1. URS要点

2. DQ确认要点

3. FAT&SAT确认要点

4. IQO确认要点

5. 设备移交

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 工程运维管理

1. 工程部门的KPI管理

2. 一般工程部门基本组织架构及职责

3. 设备管理方针

4. 工程风险管理

5. 设备维护计划编制及管理规程及要点（年度计划、季度、月度）

6. 设备设施及关键系统管理规程及要点（设备管理，空调系统，水系统，洁净气体，计量，图纸，EMS）

7. 工厂图纸管理规程及要点

8. 工程备件管理规程及要点

9. 计量管理

10. 虫控管理

11. 工程培训管理

12. 工程档案管理

13. 部门预算管理

14. 工程部门沟通管理基本内容

四、 国内外GMP审计工程要点及资料准备

1、现场关注点

2、图纸

3、文件记录

4、电子系统（EMS，PMS，PLC，上位机等）

三、参会对象

制药公司工程设备、QA、验证、QC、等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

线上培训：3500元/端口（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）；

汇款账号：备注工程运维培训

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

报名请加负责人微信发送报到通知

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