共建高质量真实世界数据平台

图：康德弘翼现场签约仪式

近年来，真实世界研究在世界范围内发展迅速，中国也是真实世界研究的热点地区。真实世界研究可应用于药物研发、监管、市场准入、上市后疗效检测等多个环节，并具备独特的外部真实性优势，引发了市场的广泛青睐。从事真实世界研究所面临的一大挑战是数据来源，相较于RCT数据，真实世界数据多数情况下缺乏记录、采集和存储等流程的严格质控，这些数据质量上的缺陷会极大影响后续的数据清理和应用。而无论是对上市前临床研究，还是上市后再评价，高质量的数据都是监管机构科学决策的基石。基于质量差的数据进行统计分析，其结果意义有限，甚至导致结论和审评决策错误。

可以说，做好真实世界研究的关键在于获取高质量的真实世界数据。此次平台共建、生态融合是多方优质资源汇聚后给出的答案。高质量真实世界数据平台将实现多方面的协同创新，包括高质量医药研发创新、全病程管理解决方案创新、产业内外多方的协同创新。

康德弘翼在中美两国支持过多个基于真实世界证据研发的临床研究项目，积累了丰富的实践经验尤其擅长处理各类数据难题。在其专业团队的建议下，通过良好的设计、正确的分析与合理的解释，充分利用有限的数据，帮助客户某罕见病新药成功获得美国FDA的上市审批。其能力在于，能将病历和数据转化为新药注册的证据，打通数据壁垒，将多维数据形成全面的数据链条，来解决现实问题。