重磅！君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗滚动提交FDA上市申请

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关键词：抗体单抗PD-1上市君实FDA生物上市申请

资讯来源：药物简讯

所属行业：化学原料药

发布时间： 2021-03-04

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）滚动提交了特瑞普利单抗（项目代号“TAB001/JS001”）用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）。

2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的 BLA 可向FDA 滚动提交并获得滚动审评（Rolling Review）。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交 FDA 进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向 FDA 提交申请，此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首个向 FDA 提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。

2018 年12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019 年和 2020 年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

2021 年 2 月，特瑞普利单抗治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局有条件批准。

特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已于 2020 年5 月获得国家药监局受理，并于 2020 年 7 月被国家药监局纳入优先审评程序。

2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021 年 2 月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 1 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格认定。