武田ADC疗法「维布妥昔单抗」在华获批两项新适应症

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关键词：适应症获批单抗疗法

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-04-17

▎药明康德内容团队报道

4月16日，武田（Takeda）中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准注射用维布妥昔单抗两项新适应症，用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病成人患者。公开资料显示，维布妥昔单抗是全球首款获批的以CD30为靶点的抗体偶联药物（ADC），该药于2020年5月首次在中国获批，此次获批将这款ADC新药的适应症增加至三个。

公开资料显示，原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和蕈样真菌病是皮肤T细胞淋巴瘤的主要常见亚型。研究显示，CD30蛋白表达于大约50%的皮肤T细胞淋巴瘤患者病变中。

维布妥昔单抗是一款靶向CD30的抗体偶联药物，由靶向CD30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂通过蛋白酶敏感的交联剂偶联而成。维布妥昔单抗被CD30阳性肿瘤细胞内化后可释放管破坏剂，进而特异性阻碍表达CD30的肿瘤细胞。2011年，维布妥昔单抗首次获得美国FDA批准上市，是全球第二款获批上市的抗体偶联药物，也是全球首款靶向CD30的抗体偶联药物。

在中国，维布妥昔单抗于2020年5月首次获批，用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，是第二款在中国获批的ADC疗法。

根据武田公司新闻稿，维布妥昔单抗本次两项新适应症的获批，主要是基于一项随机、开放标签、多中心的3期临床研究。该研究的主要终点和次要终点数据均显示，维布妥昔单抗组疗效优于对照组：

维布妥昔单抗组患者持续4个月的客观缓解率（ORR）为56.3%，对照组为12.5%；
维布妥昔单抗组的完全缓解率（CR）为15.6%，高于对照组的1.6%；
维布妥昔单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）为16.7个月，也高于对照组的3.5个月；
在安全性方面，维布妥昔单抗单药治疗与该药既往单一疗法的安全性特征一致。

正是基于以上研究数据，维布妥昔单抗被豁免了在中国注册临床研究，这极大地缩短了新适应症获批上市的时间。

皮肤T细胞淋巴瘤是一组相对罕见的成熟T细胞淋巴瘤，主要累及皮肤，其中蕈样真菌病约占60%。作为一种较难治愈的皮肤血液肿瘤，皮肤T细胞淋巴瘤一般进展较为缓慢。由于疾病罕见，目前的长期规范诊疗不足，患者面临确诊率低、就诊次数频繁等困境。此外，随着患病时间的逐渐延长，患者常常面临复发问题，治疗难度较大。目前，原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和蕈样真菌病治疗选择较为有限， 患者亟需更优质的创新治疗药物以缓解治疗困境 。

祝贺武田维布妥昔单抗在中国获批两项皮肤T细胞淋巴瘤的新适应症，期待它们能够造福更多病患，改善患者生活质量。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] 武田注射用维布妥昔单抗获批皮肤T细胞淋巴瘤两项新适应症•Family. Retrieved Apr 16, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/eu0UiJzaCX5yCxEoT9yEJg

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