快讯 | 江苏唯德康“椎体扩张球囊导管”获NMPA批准上市！

快讯 | 江苏唯德康“椎体扩张球囊导管”获NMPA批准上市！

来源：医械麦地

▲ 江苏唯德康医疗科技有限公司生产的“椎体扩张球囊导管”获得NMPA批准上市（来源：NMPA）

近日消息，江苏唯德康医疗科技有限公司（以下简称“唯德康”）生产的“椎体扩张球囊导管”获得NMPA批准上市，注册证号：国械注准20203040895。

据了解，该产品由球囊、显影标志、外管、芯管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套、单向阀组成。用于做脊柱后凸成形术手术时，扩张椎体形成空腔，以便注入骨水泥来恢复、稳定椎体。

产品具有如下优势：

1）球囊耐压性好，耐压达到400psi以上，确保使用安全；2）通过性好，经折叠后直径较小，能轻松通过工作通道；3）回缩性好，使用后可从工作通道中轻松撤回；4）创新的平头制造技术，使扩张更加充分等优势。

“椎体扩张球囊导管”市场

我国于2002年已进入老龄化社会，2018年我国60岁以上老年人口为 2.49亿人，预计2025年超3亿人。根据上海市部分社区 OVCF（osteoporosis vertebra compressed fracture）统计数据（2019），60岁以上老年人椎体骨折患病率为17.2%，约10%的骨质疏松性椎体压缩性骨折需要进行手术，据此测算国内患病人数约426.56 万人。OVCF手术方式包括开放性内固定手术和微创的PVP/PKP手术。开放性内固定手术目前多用于伴有神经、脊髓受压及结构性失平衡的病例，但骨质疏松常易导致内固定失败，《骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗指南》指出，微创手术是OVCF治疗的最佳方法。

▲ OVCF手术治疗方式及比较（来源：川联证券研究所）

椎体成形术，也称椎体强化术，包括经皮椎体成形术（PVP）和经皮椎体后凸成形术（PKP），是目前治疗骨质疏松性椎体压缩骨折主要使用的微创手术方式。根据《急性症状性骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体强化术临床指南》，目前多项I级证据的研究证实PVP在急性症状性骨质疏松性胸腰椎压缩骨折中疗效优于非手术治疗。PVP与PKP在临床疗效上相似，但如果需要恢复伤椎高度，行PKP手术为l级推荐。

▲ PKP与PVP手术主要组成部件对比（来源：川联证券研究所）

PKP手术费用远高于PVP手术。医疗机构终端PKP手术费用约2.9万元（部分地区医保报销比例在70%左右），PVP手术在几千元到一万元之间。临床数据显示，中重度压缩的椎体中，PVP的骨水泥渗漏发生率为 41%，大于PKP的9%。因此，尽管PKP在手术时间和花费上均高于 PVP，本指南仍建议如果需要恢复伤椎高度，行PKP手术，否则两者均可。目前国内多地区新农合报销已经覆盖了PKP/PVP手术，报销比例多在60%-70%之间。

▲ 经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）操作流程图（来源：川联证券研究所）

目前，市场上主要的椎体扩张球囊导管生产厂家有凯利泰、美敦力、苏州爱得等十余家，凯利泰2018年市场份额约35%-40%，以市占率第一的身份领跑行业。目前，椎体扩张球囊导管市场大约在10亿元，未来5年有望增涨至35亿元。

▲ 椎体成形手术市场预算（来源：川联证券研究所）

关于唯德康

江苏唯德康医疗科技有限公司是一家专业从事内镜介入医疗器械的研发、 生产和销售的高端品牌公司，现有多个具有强有力竞争优势的产品。经营品种涵盖：消化内镜下微创器械、泌尿微创器械以及其它类微创器械产品。消化内镜下微创器械有斑马导丝、取石网篮、取石球囊导管、球囊扩张导管、一次性使用息肉切除器（圈套器）、一次性使用止血夹、硬化剂注射针等。泌尿微创器械主要有泌尿导丝，以及椎体球囊扩张导管等其它类产品。

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