【药研发1217】抗凝单抗拟纳入突破性治疗品种 | 创响靶向IL-17A大分子Ⅱ期临床积极...

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今日头条

抗凝单抗拟纳入突破性治疗品种。 百时益医药、SFJ Pharmaceuticals公司和Berkshire Sterile Manufacturing联合申报的 PB2452注射液 （bentracimab）获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的 抗血小板作用 。PB2452是由PhaseBio开发的一种中和性单抗片段，能够高亲和力结合替格瑞洛及其活性代谢产物，逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

国内药讯

1.科兴新冠疫苗加强针对奥密克戎有效。科兴新冠疫苗克尔来福（CoronaVac）加强针能有效提高血清对新冠病毒奥密克戎（Omicron）株的中和能力。使用来自香港分离获得的新冠病毒Omicron对20份接种2剂疫苗和48份接种3剂疫苗的免疫血清进行中和抗体检测，20份接种两剂次疫苗后的血清中和抗体阳性率为35%，48份接种三剂次疫苗后的血清中和抗体阳性率为94%。

2.恒瑞「卡瑞利珠单抗」新适应症报上市。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）第9项新适应症上市申请（CXSS2101063）获CDE受理。目前尚未披露适应症信息，从临床进展来看，本次申报的适应症大概率为：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。这项国际多中心Ⅲ期临床首次登记于2019年1月，今年4月已获得FDA孤儿药资格认定。

3.创响靶向IL-17A大分子Ⅱ期临床积极。创响生物与Affibody及ACELYRIN共同开发的IL-17A靶向双特异性融合蛋白IMG-020（izokibep）治疗银屑病关节炎（PsA）的国际Ⅱ期临床结果积极。该项试验评估IMG-020在80毫克每两周（Q2W）或40毫克Q2W时的治疗效果。中期分析结果显示，试验达到主要终点指标，而且没有发现新的安全问题。该数据支持IMG-020全面展开针对多种疾病的临床试验。

4.天境CD47单抗治疗NHL临床积极。天境生物在ASH 2021年会上公布CD47单抗来佐利单抗与利妥昔单抗（Rituxan®）联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）重症患者的美国临床研究（NCT03934814）的初步数据。在7例可评估患者中，联合治疗达到71%的客观缓解率和100%的疾病控制率(DCR)。所有可评估患者均观察到肿瘤病灶缩小。中位应答时间为50天，应答持续时间为61至236天。联合疗法的安全性和耐受性良好，且无需预激给药。

5.先声药业引进创新PSD-95抑制剂。先声药业宣布与Avilex Pharma就后者一款PSD-95二聚肽抑制剂AVLX-144签署合作许可协议，将获得该疗法用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)及蛛网膜下腔出血(SAH)等所有适应症在大中华地区开发、生产和商业化权益。AVLX-144可以结合PSD-95中的两个PDZ结构域，抑制N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体╱神经元型一氧化氮合酶(nNOS)/PSD-95复合物的形成，从而抑制nNOS介导的细胞毒作用。

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1.CTLA-4融合蛋白防治免疫排斥获FDA批准。FDA批准百时美施贵宝CTLA-4融合蛋白Orencia（abatacept）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这也是首款FDA批准的aGVHD预防疗法。在一项Ⅱ期临床中，Orencia联合标准预防方案显著降低重度aGVHD和相关发病率，明显增加了无aGVHD生存率（50%VS32%），且未增加疾病复发。

2.辉瑞JAK抑制剂治疗AS获FDA批准。FDA批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼（Xeljanz）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对TNF阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）。在一项Ⅲ期临床中，托法替尼与安慰剂相比使患者达到ASAS20应答的比例显著更高（56.4%vs29.4%，p<0.0001）。该疗法此前已获批四种适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和多关节型幼年特发性关节炎。

3.Alnylam公司RNAi疗法申请扩大标签。Alnylam公司宣布，已向FDA提交一份补充新药申请（sNDA）、向欧洲药品管理局（EMA）提交一份II类变更申请：扩大HAO1靶向RNAi药物Oxlumo标签，用于治疗晚期原发性高草酸尿症1型（PH1）患者，降低血浆草酸水平。Oxlumo是首个获批用于治疗PH1的药物，也是唯一一个被证明可以降低有害草酸水平的疗法。2020年11月，Oxlumo获得FDA批准用于治疗PH1儿童和成人降低尿草酸水平、获得欧盟EMA批准用于所有年龄段的PH1患者。

4.礼来Aβ单抗将向FDA提交滚动监管。礼来日前在投资者会议上透露，计划明年第一季度完成其阿尔茨海默病（AD）候选药物donanemab在美国的滚动监管提交。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与AD大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。今年6月，donanemab已获得FDA授予的突破性疗法认定。

5.帕金森病新型复方Ⅲ期临床积极。Pharma Two B公司新型复方制剂P2B001（普拉克索/雷沙吉兰）治疗早期帕金森病（PD）患者的Ⅲ期临床达到主要和关键次要终点。与药物两种成分的单药治疗相比，P2B001组患者的统一帕金森病评定量表评分（UPDRS）较基线的改善幅度更大，P2B001组优于普拉克索组2.66分（p=0.0018），优于雷沙吉兰组3.30分（p=0.0001）。Pharma Two B计划于明年向FDA递交新药申请（NDA）。

6.百时美施贵宝引进TCR疗法。百时美施贵宝宣布与Immatics公司就后者TCR双特异性疗法IMA401达成全球独家许可协议。在临床前研究中，IMA401已在各种体内肿瘤模型（包括患者来源的异种移植模型）中均显示出完全缓解的抗肿瘤活性。根据协议，Immatics将获得1.5亿美元首付款以及高达7.7亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及产品的销售分成。Immatics将保留在美国共同开发的选择权。

医

药

热

点

1.复旦大学口腔医学院成立。复旦大学12月7日发布《关于成立复旦大学口腔医学院的通知》，决定成立复旦大学口腔医学院，并依托口腔医院（筹）建设，推进医院的转型发展升级。口腔医院（筹）闵行院区总投资45346万元，设计床位83床、牙椅380台，总建筑面积将达到45717平方米，预计2022年4月实现工程整体结构封顶。该口腔医院将成为上海单体体量最大的口腔医疗中心。

2.第2款国产CAR-T定价129万/支。广东省药交中心日前公示广东新获批上市的新品种（第四批）及其拟挂网价格。其中，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥伦赛注射液为129万元/支，基石药业的普拉替尼价格为500元/粒；BMS的CTLA-4 单抗伊匹木单抗为28000元/瓶；百济神州/EUSA Pharma的达妥昔单抗β为59598元/瓶。此前于10月末发布的挂网信息显示，另一款CAR-T产品阿基仑赛注射液的价格为120万元/支。

3.拜登签令制裁4国实体与个人。美国财政部网站当地时间15日发布消息称，美国总统拜登当天签署一项新的行政命令，对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁，其中包括中国4家企业和1名个人。根据美国财政部网站，美方的所谓制裁理由是打击芬太尼等药物滥用成瘾问题，并指控是这些企业和个人“参与了全球非法药物贸易”。

评审

动态

1. CDE新药受理情况（12月16日）

   2. FDA新药获批情况（北美12月15日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.20%

涨幅前三     跌幅前三

济川药业+10.02%  普利制药 -5.94%

诺思兰德 +6.48%  *ST 康 美 -4.89%

九典制药 +5.89%  博瑞医药 -4.72%

  

【赛升药业】注射用甲磺酸萘莫司他收到药品注册受理通知书，用于治疗弥散性血管内凝血 综合征。

【海辰药业】注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价，用于胃溃疡等疾病治疗。

【通化东宝】子公司URAT1抑制剂（THDBH130片）获批临床，用于治疗高尿酸血症和痛风。

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