临床试验数据管理实操

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关键词：临床

资讯来源：药研技术汇

发布时间： 2023-03-27

关于举办“2023临床试验数据管理实操培训班”的通知

各有关单位：

随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，为此，本单位定于2023年5月4日-6日在上海举办 “2023临床试验数据管理实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

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一、会议安排

会议形式：上海市

会议时间：2023年5月4日-6日(4日全天报道)

二、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、GCP 中有关数据管理的相关要求（08:30-9:30 ）王正华老师

1 ICH-GCP、中国GCP以及其他相关法规

2 ICH-GCP，中国GCP与临床数据管理

3 GCDMP与临床试验数据管理工作技术指南

二、临床试验方案阅读（09:30-10:35）王正华老师

1 临床试验方案基本内容框架介绍

2 临床试验方案阅读要点（DM）

10:30-10:45 休息

三、病例报告表设计以及标准库的建立（CDISC，standard）（10:30-11:45 ）代囡老师

1 病例报告表设计（CRF）的基本要求

2 基于方案的CRF设计要点

3 CRF标准库建立的经验分享

11:45-13:15午餐休息

四、数据管理计划撰写（13:15-14:15）周建老师

1 数据管理计划的法规要求

2 数据管理计划的主要内容

3 数据管理计划的撰写要点及注意事项

五、数据核查计划撰写（14:15-15:15）王正华老师

1 数据核查计划的基本要求和主要内容

2 数据核查计划的常见逻辑，相关文档的一致性和考量

3 离线核查的撰写经验分享

休息（15:15-15:30）

六、CRF填写指南撰写(15:30-16:30)代囡老师

1 CRF填写指南的撰写要求

2 CRF填写指南的主要内容

3 常见的CRF页面填写指南分享

七、数据核查和质疑管理（16:30-17:30）周建老师

1 数据核查概要

2 数据核查的跨部门合作

质疑管理的一般原则

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

八、临床试验数据质量管理（TMF，oversight）（08:30-09:30）王正华老师

1 临床试验中的质量控制要点

2 临床试验中的文档管理（TMF）

3 临床试验中对供应商的质量监督

九、数据库锁库/解锁的挑战和经验分享（09:30-10:30）代囡老师

1 数据库锁库的基本要求

2 数据库锁库的流程

3 数据库锁库的挑战和经验分享

10:30-10:45 休息

十、数据管理项目管理（10:45-11:45）周建老师

1 项目沟通管理

2 项目执行管理

3 客户满意度管理

11:45-13:15午餐休息

十一、数据管理支持国家局核查的经验分享（13:15-14:15）王正华老师

1 国家局核查主要方向和内容

2 核查准备工作介绍

3 常见核查中发现的问题

十二、数据库改库的经验分享（14:15-15:15）周建老师

1 电子数据采集系统的法规要求

2 电子数据采集系统修改的情况分类

3 电子数据采集系统修改对于数据的影响

休息（15:15-15:30）

十三、外部数据管理（15:30-16:30）代囡老师

1 临床试验中的外部数据概要

2 常见的外部数据类型介绍

3 DM针对外部数据的管理方式

十四、小组讨论（DM未来探讨，新技术的应用和影响？数据的要求？法规的变革？）代囡老师、王正华老师和周建老师

主讲老师：代囡，基石药业，数据管理高级总监，代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业。

主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人，王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在此之前前，曾在美迪范从事数据管理工作。

主讲老师：周建 美达临床数据，数据管理副总监.10年以上行业经验，曾就职PAREXEL，2018年加入美达数据；具有欧美、日本和中国国内的I-IV期的临床试验经验，主要集中在肿瘤、心脑血管、消化、血液、神经学等领域；熟悉数据数据管理整个流程和多种EDC系统。

三、参会对象

数据管理专业人员，包括从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）食宿统一安排，费用自理

汇款账号：备注上海临床试验数据管理

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行