速递！信立泰药业「特立帕肽注射液」获批上市

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关键词：信立泰上市获批药业注射药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-22

▎药明康德内容团队报道

4月21日，信立泰药业宣布旗下子公司信立泰（苏州）药业升级款抗骨松药物特立帕肽注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市。该药是一款3.3类治疗用生物制品，为电子注射笔自动给药的特立帕肽液体制剂，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

骨质疏松症（OP）是目前临床最常见的与年龄增长相关的骨骼疾病之一，其以骨量减低、骨组织微结构损坏、骨脆性增加、易发生骨折为特征，是全身性代谢性骨病，可发生于任何年龄。疼痛、脊柱变形和发生脆性骨折是OP最典型的临床表现。

特立帕肽 是一款促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的常用药物之一。公开资料显示，特立帕肽原研产品为礼来（Eli Lilly and Company）公司的复泰奥，已经分别于2002年和2011在美国和中国获批上市。

早先，信立泰药业的注射用重组特立帕肽（商品名：欣复泰）已经于2019年10月在中国获批，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。据信立泰本次新闻稿介绍，本次获批的特立帕肽注射液（商品名：欣复泰Pro）是欣复泰的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。该药可每天一次使用，注射前无需溶解，更方便患者使用。

公开资料显示，美国内分泌医师协会（AACE）和美国内分泌协会（ACE）2020版绝经后骨质疏松症诊疗指南， 极高骨折风险者 使用特立帕肽等注射剂型药物作为初始治疗；《ENDO绝经后女性骨质疏松症的药物治疗临床实践指南》（2019年）推荐骨折风险高的绝经后女性使用特立帕肽作为初始治疗。此外，特立帕肽还获得了诸多骨质疏松治疗指南的推荐。

期待信立泰药业特立帕肽注射液的获批，能为患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

[1]升级款抗骨松药物“特立帕肽注射液”（欣复泰Pro®）获批上市. Retrieved Apr 21 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/pJu4SaH007Qu21ld544MYQ

[2]信立泰首个生物制品“注射用重组特立帕肽”获批上市. Retrieved Oct 16，2019, From https://mp.weixin.qq.com/s/BTv1dhUkwS--JGtGUv6ndQ

[3]信立泰关于特立帕肽注射液上市申请获得受理的公告. Retrieved Apr 21 , 2022, From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900008010&stockCode=002294&announcementId=1213017334&announcementTime=2022-04-22

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