早期乳腺癌辅助治疗：奥拉帕利在美递交新适应症上市申请获优先审评资格

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关键词：辅助治疗优先审评上市申请癌治疗适应症上市

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2021-11-30

11 月 30 日，阿斯利康宣布奥拉帕利（商品名：利普卓/Lynparza）用于 BRCA 突变 HER2 阴性早期高风险乳腺癌辅助治疗的新适应症上市申请（sNDA）已获 FDA 受理并授予优先审评资格，PDUFA 行动日期在 2022 年第一季度。

该项申请基于 III 期临床 OlympiA 研究数据，该项研究结果已在 2021 ASCO 全体大会上公布（摘要编号：LBA1），并发表于 NEJM。

来自：Insight 临床试验结果库

OlympiA 是一项双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，与安慰剂比较，评估奥拉帕利片剂用于乳腺癌辅助治疗的疗效和安全性。试验纳入 BRCA 胚系突变的高风险 HER2 阴性早期乳腺癌患者，入组前完成了根治性局部治疗以及新辅助或辅助化疗。主要终点为 iDFS，即随机入组到首次出现局部或远端复发、继发肿瘤或全死因死亡的时间。关键次要终点包括 OS 和 DDFS，DDFS 定义为随机入组到首次出现乳腺癌远处转移或非远处转移死亡的时间。

结果显示，与安慰剂比较，奥拉帕利用于携带 BRCA 胚系突变（gBRCAm）的高风险 HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗，可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且达到统计学意义。在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗的全部试验患者中，奥拉帕利组浸润性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡风险降低 42%（风险比 0.58；99.5% CI 0.41-0.82；p<0.0001）。三年后奥拉帕利组 85.9% 的患者生存且无浸润性乳腺癌或继发肿瘤，该比例在安慰剂组为 77.1%。

OlympiA 临床数据

来自：阿斯利康官网

奥拉帕利是全球首款获批的 PARP 抑制剂重磅炸弹，也是同类药物中当之无愧的王者。2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，联合贝伐单抗治疗 HRD+、BRCA 突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及 HRR 基因突变晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌。

2021 年前三季度，奥拉帕利全球销售额达到 17.19 亿美元（+21%），仍然增长强势。

在中国，奥拉帕利在 2019 年已经通过谈判进入医保乙类目录。2020 年奥拉帕利再降 39.64% 谈判成功将新适应症纳入医保当中，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。

阿斯利康三季度管线变动

来自：阿斯利康官网