NSCLC一线治疗！康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗首个3期临床达预设终点

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关键词：终点期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-01

▎药明康德内容团队报道

3月31日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个3期临床研究完成首次中期分析，达到预设终点。康宁杰瑞将基于这个结果按计划递交KN046针对该适应症的新药上市申请，即联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

据康宁杰瑞公开资料介绍，KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，美国FDA已经批准KN046在美国直接进入 2期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。临床试验结果显示，KN046在多个肿瘤适应症，包括对PD- 1/PD-L1 耐药或者不响应的瘤种显示出延长患者生存期的疗效。

本次，KN046达到预设终点的是一项联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性3期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01），用以评估KN046联合化疗的安全性和有效性。该研究由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，在中国61家研究中心共入组了482例患者。

由独立数据监察委员会（iDMC）进行的第一次期中分析，在意向性治疗（ITT）人群中，基于盲态独立影像评审委员会（BIRC）的评估，KN046联合含铂化疗，对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中，获得了显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的KN046相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。本次期中分析未涉及总生存期（OS）分析，随着研究继续进行，后续将进一步获得OS数据。据悉，该3期研究的具体结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

据康宁杰瑞近期发布的2021年度业绩和最新进展，KN046已在中国启动4项关键性临床研究，包括2项非小细胞肺癌关键性临床研究、1项胰腺癌关键性3期临床研究以及1项胸腺癌关键性试验。期待这款创新PD-L1/CTLA-4双抗产品后续的临床试验也顺利进行，早日为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]KN046首个III期临床试验中期分析成功达到预设PFS终点.Retrieved Mar 31，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/G5fIsJh5uY2KfxNdYzssdg

[2] 商业化元年，康宁杰瑞发布2021年度业绩和最新进展.Retrieved Mar 30，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/Ig0uoXR7f-jBN_5YljT1MQ

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