▎药明康德内容团队报道

1月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业（简称山东罗欣）已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》，适应症为糜烂性食管炎。

根据公告，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），山东罗欣于2015 年10月与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。结合罗欣药业早前发布新闻稿及公开资料，该产品研发代号为LXI-15028。

据介绍，替戈拉生抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化，且无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。此前，用于治疗消化道酸相关性疾病的替戈拉生已在糜烂性食管炎患者的3期临床研究结果达到主要疗效终点。

截图来源：chinadrugtrials.org

这是一项多中心、随机、双盲、平行分组与艾司奥美拉唑对比治疗中国糜烂性食管炎患者长达8周的3期临床研究。该研究由上海长海医院主任医师李兆申博士担任主要研究者，在中国30多家机构开展，主要终点指标为8周累计内镜愈合率（研究治疗8周，通过上消化道内镜确定糜烂愈合的患者比例）。

研究共纳入了261名成人糜烂性食管炎中国患者，按1:1的比例被随机分配至试验组（LXI-15028一天一次，每次50mg）和对照组（艾司奥美拉唑一天一次，每次40mg）。结果显示，LXI-15028治疗8周的累计内镜愈合率非劣于艾司奥美拉唑。

值得一提的是，这也是LXI-15028的首个3期临床研究结果达到主要疗效终点。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，罗欣药业还完成了一项LXI-15028治疗非糜烂性反流病的3期试验，以及在胃食管反流病（糜烂性食管炎、非糜烂性反流病）、十二指肠溃疡中单次和多次口服LXI-15028的1期临床研究。

图片来源：123RF

糜烂性食管炎是胃食管反流病的主要类型之一，患者表现为典型的烧心症状，可能导致巴瑞特食管，甚至食管溃疡、肿瘤等疾病，严重影响患者的生活质量。数据显示，在接受当前标准治疗之后，仍有约10%~15%的患者无法达到愈合。

对于这类患者而言，治疗的主要目的之一是减轻反流及减少胃分泌物的刺激及腐蚀。 目前，临床上常用的抑酸药物PPI如拉唑类产品，是抑制胃酸分泌作用最强的一类药物。 P-CAB作为新一代可逆性质子泵抑制剂，相比于PPI，具有起效快、抑酸持久、方便服用等优点 ，获得广泛关注。

祝贺罗欣药业1类新药替戈拉生片上市申请获受理，希望这款产品早日获批，为更多胃食管反流病患者带来创新疗法。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] 罗欣药业:关于取得替戈拉生片1类新药上市申请受理通知书的公告 . Retrieved  Jan 4, 2021, from 

http://data.eastmoney.com/notices/detail/002793/AN202101031446690931.html

[2]罗欣药业发布钾离子竞争性酸阻滞剂LXI-15028临床III期研究进展. Retrieved  Nov 27, 2019, from  http://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=10913&f=en