10月13日，CDE官网显示，科济药业的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。
多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤。到2024年，美国患有多发性骨髓瘤或处于缓解期的人数将达到约16万人。多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的未满足的临床需求，亟需治疗方案。
泽沃基奥仑赛（Zevor-cel/CT053）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T产品，BCMA是一种在血液中的恶性和正常浆细胞表面均表达的蛋白。Zevor-cel构建体利用全人抗BCMA单链抗体域，推测可以降低免疫原性并提高安全性。Zevor-cel被认为可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。
Zevor-cel于2019年8月获美国FDA授予孤儿药称号，随后分别于2019年9月及2020年4月获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格及孤儿药称号。2020年12月，Zevor-cel被NMPA纳入突破性治疗品种。
不久前，科济药业在第七届CAR-TCR年度峰会上公布了一项II期临床试验的初步结果。该试验是一项多中心、开放标签Ib/II期研究，预计纳入105例患者，旨在评估Zevor-cel治疗R/R MM患者的有效性和安全性。试验的主要终点为治疗相关不良事件（TRAE）的发生率、最大耐受剂量（DLT）和客观缓解率（ORR）。
截至2022年9月21日，II期研究中共17例患者入组。结果显示，在11例（至少随访8周）可评估的患者中，客观缓解率达到100%（非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解），并在更长的随访期内观察到缓解加深。此外，所有的MRD阳性患者转为阴性。
安全性方面，没有出现死亡，以及没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。在10/17（59%）例患者中观察到细胞因子释放综合征，均为1级或者2级。有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征被报导且该病人已完全恢复；没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特征。在毒性的处理方面，仅5/17（29%）例患者接受托珠单抗治疗，仅1例（5.9%）患者接受糖皮质激素治疗。
目前，全球共2款靶向BCMA的CAR-T产品上市，即idecabtagene vicleucel和西达基奥仑赛。idecabtagene vicleucel由百时美施贵宝和bluebird合作开发，于2021年3月在美国获批上市，商品名为Abecma。西达基奥仑赛由传奇生物和强生合作开发，于2022年2月在美国获批上市，商品名为Carvykti。此外，信达生物和驯鹿医疗合作开发的伊基仑赛已于今年6月在国内申报上市。
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