每月1次！长效醋酸格拉替雷注射液复发型多发性硬化III期临床成功
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关键词：
注射临床期临床复发
资讯来源：医药魔方 + 订阅账号
发布时间：
2022-09-23
9月21日，Mapi Pharma宣布，长效版醋酸格拉替雷（GA Depot）治疗复发型多发性硬化症的III期临床试验取得了积极结果。
多发性硬化症一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性疾病，常见症状包括视力下降、肢体感觉障碍以及直肠功能紊乱等，主要临床特点为病灶的空间多发性和时间多发性。这种疾病最常见的类型是复发型多发性硬化症（RMS）。
GA Depot是醋酸格拉替雷的长效注射版，只需每4周肌肉注射一次。Teva的醋酸格拉替雷（商品名：Copaxone）有20mg和40mg两种版本，前者需每日注射，而后者也需每周注射3次。
此项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究旨在评估GA Depot在RMS患者中的有效性和安全性。研究共招募了1016例RMS患者，按1：1随机化接受每4周一次的GA Depot（40mg）或安慰剂肌肉注射，持续13次。
结果显示，与安慰剂组相比，GA Depot使患者的年化复发率（ARR）显著降低30.1%（p=0.0066）。研究的各项次要终点和安全性分析尚在进行中。
此外，GA Depot还在开展一项治疗原发进展型多发性硬化症的II期临床试验。
“我们对这项研究的积极结果感到满意，这表明GA Depot 有可能为患者提供更有效的治疗选择和更方便的给药方式，这将会大大提高患者的依从性。”Mapi Pharma首席执行官兼董事长Ehud Marom表示：“我们相信，这些积极的结果将为GA Depot的商业化铺平道路。我们会与Viatris合作，尽早为RMS患者提供这种潜在且宝贵的全新治疗方案。我们期待在不久的将来提供GA Depot的其他次要终点以及整体安全性和耐受性数据。”
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