近20年来首款！新机制抗生素在中国申报上市

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关键词：抗生素上市新机制

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-11-26

▎药明康德内容团队报道

11月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为“拉法姆林”的5.1类新药在中国申报上市并获得受理。根据公开资料推测，这是Nabriva公司开发的一种创新截短侧耳素类抗生素lefamulin，此前已在美国获批治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP），这也是近20年来首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素。

截图来源： CDE官网

根据CDE公示，本次在中国申报的“拉法姆林”包含注射液和片剂两种剂型，申报的公司中均有Nabriva Therapeutics。根据Nabriva公司官网资料，其在研管线中的lefamulin（Xenleta）同样有注射液和片剂这两种剂型，且该产品已在2021年下半年在中国递交新药上市申请（NDA），申请适应症为CABP。据此推测，拉法姆林即为新抗生素lefamulin。

值得一提的是，lefamulin最初由Nabriva公司开发，仑胜医药于2018年获得在大中华区开发和商业化lefamulin的权利。2021年5月，住友制药（苏州）与仑胜医药、Nabriva公司等签订资产转让协议，获得lefamulin在中国的独家研发和销售权。在此次申报“拉法姆林”的申请人中，住友制药（苏州）也是其中之一。

▲Lefamulin研发进度（图片来源：Nabriva公司官网）

公开资料显示，lefamulin是一种创新截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，可以通过静脉注射或者口服给药。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心（PTC）相结合，它能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。此外，lefamulin能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体（包括多重耐药性菌株），同时细菌不容易对它产生抗性，而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。

此前，lefamulin曾经获得FDA授予的优先审评资格、快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）资格。2019年8月，lefamulin获得FDA 用于治疗社区获得性细菌性肺炎的成人患者。Nabriva公司曾在新闻稿指出，这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素，为治疗CABP提供了新的治疗选择。

在中国，lefamulin曾在一项CABP成人患者中进行的随机、双盲、双模拟的多中心注册临床研究中，显示出良好的有效性、安全性以及耐受性。研究结果表明，中国CABP成人患者在接受lefamulin静脉注射剂转口服治疗后，研究者评估的临床应答成功率非劣于莫西沙星对照组（76.8% vs 71.4%），达到预设的主要终点。在改良意向治疗（mITT）人群中，lefamulin在研究者临床反应评估（IACR-TOC）中达到了非劣效于莫西沙星的主要终点（76.8% vs 71.4%）。

此外，研究中lefamulin普遍安全且耐受性良好，治疗中紧急不良事件（TEAE）总发生率与对照组相当，大多数TEAE严重程度为轻中度。

这些数据表明，lefamulin有可能成为CABP患者的一种重要的新治疗选择。CABP是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎，它是威胁健康人群的常见传染病之一。肺炎是全球传染病死亡的主要原因，其严重程度分为从轻微到严重不等，可以影响所有年龄层的人群。随着细菌对抗生素的抗性不断增强，CABP患者迫切需要安全有效的新治疗选择。

希望lefamulin早日在中国获批，为更多CABP患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 25，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]仑胜医药宣布CABP的来法莫林3期试验取得了积极的初步结果. Retrieved May. 28，2021, from https://www.prnasia.com/story/320276-1.shtml

[3]住友制药（苏州）获得Sinovant持有的多个在研新药权益转让. Retrieved May. 7，2021, from http://www.dsmpharm.com.cn/important_news_ny.html?id=77

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