▎药明康德内容团队报道

3月27日，兆科眼科宣布其截至2022年12月31日止的全年业绩。2022年，该公司多个药物的临床项目取得重大进展：2022年6月，环孢素A眼凝胶治疗干眼症的新药上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，预期最快于2024年实现商业化；用于治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液获得中国国家药监局（NMPA）批准上市；控制儿童及青少年近视加深的创新药物NVK002的3期全球试验获正面结果，即将在美国提交新药上市申请。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示，2022年对于兆科眼科来说，是具有里程碑意义的一年。公司在去年继续秉持“双引擎”的核心战略，并在“创新”和“商业化”两大引擎取得了一系列的重大成果。他们希望最早于2024年把环孢素A眼凝胶推出市场，与其热敷眼罩一起为干眼症患者提供全面及更佳的治疗方案。

兆科眼科专注于广泛眼科疾病的疗法，拥有系列创新药及仿制药药物组合，涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症，包括干眼症（DED）、近视、老花眼、湿性老年黄斑部病变（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）及青光眼。

在2022年业绩报中兆科眼科特别提到，用于控制近视加深的创新药物NVK002距离推出市场又前进了一步。该公司通过合作获得了该产品在部分国家和地区的开发和商业化等权利。2022年10月，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司公布了NVK002的3期临床试验的正面研究结果，预计于短期内向美国FDA提交新药申请。

在中国，兆科眼科针对NVK002两项同步进行的3期临床试验已完成患者入组，且较预期时间大幅提前。2022年7月，NVK002完成了为期两年的3期临床试验（中国CHAMP）及同步进行的为期一年的3期桥接临床试验（小型CHAMP）的患者入组。前者于2022年7月21日完成入组，较计划提前两个月；后者则于2022年7月28日完成入组，较计划提前三个月。兆科药业计划结合CHAMP的全球研究结果和小型CHAMP在中国的研究结果，向中国监管机构提交新药申请。

另外，兆科眼科眼后节药物TAB014也开展了治疗湿性老年黄斑部病变（wAMD）的3期临床试验，并于2022年6月完成了首名患者入组。与此同时，该公司研发团队也开展了若干2期临床试验及一项研究者发起的临床试验（IIT），继续为创新药物ZKY001确定发展方向。ZKY001对促进角膜伤口愈合的应用范围广泛，有望用于多种角膜愈合适应症。

报告期内，兆科眼科实现了药物商业化的关键里程碑。2023年2月，兆科眼科研发生产、用于治疗青光眼的仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹），获得NMPA批准上市。贝美素噻吗洛尔滴眼液的首张处方也已于3月8日在广州开出。李小羿博士表示，贝美素噻吗洛尔滴是公司第一个获得NMPA批准市场化的药品，这标志着兆科眼科全新篇章的开始。公司预计今年还会提交若干简化新药申请（ANDA）。

此外，兆科眼科也推出了公司首个商业化产品堡得视热敷眼罩，这是一款用于减轻轻度干眼症症状的第2类医疗器械。该公司还在天猫商店推出了适用于儿童的眼罩产品。兆科眼科首席业务官兼首席财务官冯新彦女士指出，热敷眼罩的推出不仅加速了公司建立全渠道商业战略，而且有助于提高中国公众对眼部疾病和治疗方案的认识和了解。数字化互动推动了中国制药公司、医生和患者及消费者之间的对话。

展望未来，李小羿博士表示：“2023年将会是兆科眼科又一个具有历史意义的一年。我们将继续投放资源于我们的全渠道生态系统，以便以环孢素A眼凝胶为首、即将陆续推出的药物做足准备。与此同时，2023年兆科眼科将持续推进药物和临床管线发展，包括完成小型CHAMP试验、完成用于治疗wAMD的TAB014之第3期临床试验的患者入组，以及为用于治疗老花眼的Brimochol PF和carbachol PF的临床研究提交临床研究申请。”

参考资料：

[1]企业动态 | 兆科眼科公布2022年全年业绩. Retrieved Mar 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mM6kZNKr78YxgMdkDsEEpw

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