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本周视点
《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见
为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法修订草案》（见附件）。
政策动向
1. 关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。
2. 【国家药监局】综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。
3. 关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知
为进一步贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，增强医疗卫生人员的责任感、使命感、荣誉感，规范执业行为，弘扬新时代医疗卫生人员职业精神，引导形成风清气正的行业环境，保障医疗卫生事业高质量发展，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局制定了《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。
4. 关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，经商市场监管总局同意，国家卫生健康委制定了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》。
企业动态
1. 利用口服细菌递送治疗性药物，基因泰克达成约6亿美元合作
日前，Novome Biotechnologies宣布与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项多年研究合作和授权协议。将利用Novome专有的基因工程微生物药物（GEMMs）平台来发现、改造和开发细菌菌株，它们能表达并递送特定的治疗性药物至人体肠道中的病灶，用于治疗炎症性肠病（IBD）等疾病。
2. 医药险综合服务运营商惠医健康完成Pre-A轮融资，由经纬创投独家投资
近日，惠医（天津）健康科技有限公司（简称惠医健康）宣布上半年已完成Pre-A轮融资，由经纬创投独家投资。本轮融资主要用于医药网络搭建、服务能力提升、系统开发及商务渠道拓展。
3. 基因治疗公司Gyroscope获赛诺菲高达6000万美元投资
近日，伦敦，眼科疾病的临床阶段基因治疗公司Gyroscope Therapeutics宣布全球生物制药公司赛诺菲已承诺投资高达6000万美元（4450万英镑）在Gyroscope的股权。赛诺菲最初将向Gyroscope投资4000万美元，高于Gyroscope之前的 C 轮融资，剩余的2000万美元将根据未来的合格投资回合进行投资，并取决于满足某些成交条件。
4. 百济神州科创板IPO获证监会同意 拟募资超200亿元
2021年11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。
药讯快递
1. 囊性纤维化新药！欧盟CHMP支持批准Kaftrio与ivacaftor联用方案扩大适用人群
Vertex制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Kaftrio（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor联合用药方案标签扩展，用于治疗所有年龄在6至11岁、囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在至少一个F508del突变的CF患者。
2. 澳宗生物「依达拉奉口服制剂」获FDA孤儿药资格
11月10日，苏州澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布，美国FDA已授予其在研创新药TTYP01片孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。TTYP01片是澳宗生物历时多年研发的依达拉奉口服制剂，属于505b2改良新药。
3. 万泰生物鼻喷新冠疫苗获得南非Ⅲ期临床试验批件
11月12日，万泰生物发布公告，近日，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（简称“鼻喷新冠疫苗”）获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，批准鼻喷新冠疫苗在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
4. 神州细胞：控股子公司重组新冠病毒疫苗产品获药物临床试验批件
12日讯，神州细胞公告，近日，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗的临床试验申请获得批准。
研发进展
1. Cell | 颠覆整个领域，自闭症患者的肠道菌群差异，只是因为饮食偏好
人们对肠道微生物群对自闭症谱系障碍 (ASD) 的潜在贡献越来越感兴趣。然而，以前的研究动力不足，并且没有以全面的方式解决潜在的混杂因素。2021年11月11日，澳大利亚昆士兰大学Jacob Gratten团队在Cell 在线发表题为“Autism-related dietary preferences mediate autism-gut microbiome associations”的研究论文，该研究根据来自澳大利亚自闭症生物库和昆士兰双胞胎青少年大脑项目的参与者进行了一项大型自闭症粪便宏基因组学研究（n = 247）。该研究发现 ASD 诊断与肠道微生物组之间的直接关联可以忽略不计。相反，该研究的数据支持一个模型，其中与 ASD 相关的受限兴趣与较少多样化的饮食相关联，这减少了微生物组的多样性，并与较松散的粪便稠度相关。与 ASD 诊断相反，该研究数据集能够很好地检测微生物组与年龄、饮食摄入量和粪便稠度等特征的关联。总体而言，ASD 中微生物组的差异可能反映了与诊断特征相关的饮食偏好，该研究警告不要声称微生物组在ASD中起驱动作用。
2. 《自然》发文揭示致病细菌逃避天然免疫的新机制
近期，邵峰博士和北京大学基础医学院的刘小云博士合作，在顶尖学术期刊《自然》上发表了一项重要的新进展，揭示了病原菌抑制宿主细胞焦亡的一种新机制，这一发现为病原菌和宿主细胞的相互作用领域又添里程碑。
3. 神经退行性疾病新型疗法出炉！《iScience》提示脂肪细胞或可有效改善认知功能下降
近日，来自于马歇尔大学的一个研究团队对脂肪细胞与神经退行性疾病之间的关系展开了相关研究，最终研究发现脂肪细胞特异性表达的Na,K-ATP酶信号拮抗剂NaKtide很有可能改善神经退行性疾病的进展，揭示了脂肪细胞在认知功能下降和神经退行性疾病发展过程中的重要作用。该研究团队将最终研究结果以“Role of adipocyte Na,K-ATPase oxidant amplification loop incognitive decline and neurodegeneration”为题，发表在《iScience》上。
4. Science：仅需4周，让瘫痪小鼠恢复行走，用多肽制剂让脊髓再生
近日，Science 刊登了美国西北大学研究人员的一项最新研究。结果显示，该团队合成了带有两种促进神经再生的肽序列的 “超分子肽原纤维支架”，当脊髓遭受严重损伤后，将其注射到脊髓周围组织，可以从保护神经、血管再生等多个方面帮助修复受损脊髓。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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